ISO14001:2015标准的七个实质性变化
2025-01-11 07:07 113.87.137.3 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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产品详细介绍
变化一:采用新的结构
贯彻P、D、C、A循环模式。
变化二:战略性环境管理
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨有关、影响环境管理体系实现预期结果的能力的事务,包括能够影响组织的活动、产品和服务的外部环境条件。
引入了风险和机遇管理的特定要求:
在ISO14001:2004标准中也有风险管理的思想,如环境因素评价、合规性评价。
新标准ISO14001:2015版这一概念的范围更广,包括由环境影响产生的潜在的业务风险和机遇。
关于理解组织背景、利益相关方需求和期望的输出均应输入到EMS范围的确定过程中,一旦被识别为关键风险,在环境管理体系策划时应考虑降低负面风险或者开拓有益机遇的行动。
变化三:领导的作用
Zui高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:
-理解组织的背景,并确保所获得的知识在建立环境管理体系时被考虑
-在战略规划时考虑环境绩效
-确保将组织环境管理体系要求整合到业务流程中去
-指导和支持对环境管理体系业绩有贡献的人员
-支持其他相关管理人员展示在其所负责区域的领导作用等。
变化四:追求保护环境和提升环境效绩
保护环境
1.对组织的期望扩大到承诺积极主动地保护环境并与组织的背景相一致。
2.需要修订环境方针,扩大方针作用和方针中的承诺,包括对环境保护的支持。
3.需要与组织的背景具体相关,在实施上有一定的灵活性。
环境效绩
1.修订标准强调了环境管理体系必须改进组织的环境绩效,需要修订环境方针,包括对提高环境绩效的承诺。
2.对每一个环境目标,组织应定义一个或多个指标以评价和展示绩效。
变化五:生命周期思想
对组织的职责提出了更为广阔的视野,超出了组织的物理和法律边界,组织施加影响的环境因素范围从获取资源开始,扩大到包括整个产品生命周期。
在现有要求的管理与所采购的产品和服务相关的环境因素之外,组织需要将自己的控制和影响扩大到与产品使用、产品生命周期结束后的处理。
组织应通过下述方式确保与重要环境因素相关的外程和产品、服务采购过程得到控制:
-建立和实施产品和服务供应、外程评价准则,并考虑生命周期视野;
-明确与产品和服务采购、外程相适应的环境要求;
-将这些要求向供应商(包括承包商)沟通。
变化六:文件化的信息
“实施和保持过程” 替代了“建立、实施和保持程序”,以免误读为文件化程序(过程)
1.不需要形成环境管理体系手册。
2.不再要求“作用、职责和权限”形成文件。
3.形成文件的信息可以是任何形式和媒体,任何来源。
4.关注软件及电子信息。
5.包括了现有标准中文件、记录的控制要求。
变化七:其他变化
1.更加关注外部沟通。
2.“自愿性义务” 代替了“其它要求”。
3.标准的可读性和使用者友好性得到改善。
4.独立的关于预防措施的条款不再存在。
5.“意识” 作为单独的子条款出现。
6. 更关注合规性评价与绩效评估。
7.关于管代-不在直接要求任命管理者代表。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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