医用外科口罩标准项目是什么?YY 0469-2011检测标准是什么?
2025-01-11 07:07 113.87.137.245 3次- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医用外科口罩,YY0469-2011,压力差,细菌过滤,耳带拉力,颗粒过滤
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
医用外科口罩,YY0469-2011检测项目:
1.外观:整洁,形状完好,不得有破损,污渍
2.结构和尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻,口至下颔,应符合标志的设计尺寸及允差。
3.鼻夹:口罩应配有鼻夹,鼻夹长度应不小于8cm
4.口罩带:口罩应戴取方便,每根口罩带与口罩题连接点断裂强力应不小于10N。
5.合成血液穿透:2ml合成血液以16.9kpa(120mmHg毫米贡柱)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
6.细菌过滤效率:不小于95%。
7.颗粒过滤效率(非油性):不小于30%
8.压力差:口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49pa。
9.阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
10.微生物指标
微生物指标:
10,微生物指标:
11.环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
12.皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
13.细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。
14.迟发型超敏反应:口罩材料应无致敏反应。
成立日期 | 2014年12月11日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
公司新闻
- 澳大利亚TGA注册是否有有效期限?是的,澳大利亚TGA(TherapeuticGoodsAdministratio... 2025-01-10
- 医疗器械在澳大利亚亚注册的有效期持续多久?在澳大利亚,医疗器械的TGA(TherapeuticGoodsAdministr... 2025-01-10
- TGA注册医疗器械申请的详细要求在澳大利亚,TGA(TherapeuticGoodsAdministration... 2025-01-10
- 澳大利亚TGA认证对医疗器械企业背景信息的评估和验证要求在澳大利亚,TGA(TherapeuticGoodsAdministration... 2025-01-10
- 澳大利亚TGA注册是否需进行法规合规验证? 在澳大利亚,TGA(TherapeuticGoodsAdministration... 2025-01-10