口罩必备的检测&认证———诠释！

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位，用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，作为人类的保护面罩，生产时须严格符合国家及其它地区的相关标准，从而确保口罩产品符合中国GBT32610/GB2626-2006标准、美国 NIOSH 标准以及欧洲 EN 149 标准等。

各国标准诠释如下：

国内口罩生产商GB-32610/GB-2626

GBT 32610-2016

民用口罩标准《GBT 32610-2016》“规范”或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准，口罩保护水平从低到高分为四个等级：

A级：防护效果>90%

B级：防护效果>85%

C级：防护效果>75%

D级：防护效果>65%

“规格”对包装，标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。

测试样品：60PCS 测试周期：2-3天 资质：CANS CMA重点实验室

GB2626-2006

劳保口罩《GB2626-2006》国标将口罩分为三个级别：根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。

测试样品：60PCS  测试周期：2-3天 资质：CANS CMA重点实验室

出口美国口罩要求N95测试/FDA注册

美国进口的口罩，若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

美国对于口罩的要求：

根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：   

1. N系列(防护非油性悬浮颗粒,无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，共九种等级的口罩。

N95口罩出口美国检测：测试样品：100PCS 测试周期：3-4weeks 资质：国外指定实验室检测

FDA注册：出口美国 测试样品：50PCS 测试周期：2weeks 资质：美国FDA官 网完成注册

出口欧盟口罩要求EN149标准/CE认证注册

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：

欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009标准

1. FFP1:Zui低过滤效果>80% 

2. FFP2:Zui低过滤效果>94% 

3. FFP3:Zui低过滤效果>97%

欧盟CE认证与EN149检测

FFP1/FFP2口罩类认证 标准：EN149国外NB机构验室送样检测；认证周期：3-4周；

PPE法规CE认证：欧盟授权NB机构发证；认证周期：2-3周（可加急）

出口中国

1）用于销售：

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

2）用于赠送或代为采购：

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理

出口欧盟

1）必要资料（资质）：

提单，箱单，发票。

2）口罩要求：

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

出口美国

1）必要资料（资质）

2）美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

3）口罩要求：

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国，按过滤网材质的Zui低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下Zui低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

主要服务范围：

0：国际CB认证、IEC报告

1：欧洲认证—— CE、ROHS、GS、EN71、E-MARK、VDE等检测认证

2：美洲认证—— FCC、ETL、 UL、IC、CSA、加州65、 ERP能效等检测认证

3：澳洲认证—— C- TICK 、 SAA、MEPS、RCM 等检测认证

4：亚洲认证—— 中国 CCC、CQC、质检报告（京东.天猫.投标专用）、日本 PSE、韩国 KC 等检测认证

5：其他认证—— 沙特 SASO、尼日尼亚 SONCAP、肯尼亚、坦桑尼亚等检测认证

6：化学检测—— ROHS、REACH、Phthalates、PAHS、CPSIA 等检测认证

7：电池检测—— 航空运输 U U N38.3、MSDS、IEC62133 等检测认证

8：可靠性性能测试——高低温、盐雾、振动、跌落、撞击、硬度、光照强度、噪音，高低温测试、恒定湿热、交变湿热、温度/湿度组合循环、盐雾测试、IP测试、UV、氙灯、IK防护、MTBF、老化寿命测试……

我公司主要经营产品认证，产品检测，产品技术检测，工商财税，商标专利