口罩出口欧盟合规CE认证办理指南

一、CE标志介绍                                        

      CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

      欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。1.产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程                     

      制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

2.产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程               

     产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

注：不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试（ZHICE质测可协助客户进行产品测试），以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效

二、欧盟针对口罩CE认证的法规要求                       

医用口罩
      按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。
1.质量管理体系要求
       质量管理体系可以参照协调性标准ISO13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
2.欧盟授权代表要求（简称：欧代）
      对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。
3.技术文件要求

     参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

3.1.器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

3.2.产品的标签和（或）说明书

3.3.产品设计和制造的相关的信息

3.4.满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

3.5.受益和风险分析，及风险管理文档

3.6.产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

3.7.上市后监督计划

个人防护口罩
      按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，

三、口罩分类及标准

1.欧盟
口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。（也可咨询ZHICE质测技术人员为您解答）
2.中国
国内通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。（具体分类及标准请参考下图）
为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。

以上就是ZHICE质测整理有关口罩出口欧盟合规CE认证办理指南相关内容，希望能对您有所帮助。

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