CELVD认证所包括内容
更新:2025-01-27 07:07 编号:9671056 发布IP:113.87.137.183 浏览:58次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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详细介绍
1.LVD指令确立了低电压设备应该达到的安全目标,这些目标包括:
(1)一般目标
a. 确保电气设备能够按照设计目的正确地使用,基本性能应该在设备上或在随附的报告上进行标识;
b. 制造商的名称和商标应清楚地印在电气设备上或在包装上;
c. 电气设备及其零部件的设计应确保设备能够安全并且正确地安装和连接;
d. 电气设备的设计和生产应确保防止下述(2)和(3)中指出的危害,如果设备按照其设计目的使用并且正确维护。
(2)防止电气设备引起的危害
应采取措施保证:
a. 对人身和家畜有足够的保护,免受因电气直接或间接接触造成物理伤害或其他危害(触电);
b. 不会产生导致危险的温度、电弧或辐射;
c. 人身、家畜和财产有足够的保护,免受按照经验电气设备导致的非电气危险;
d. 在可预见的条件下有适当的绝缘保护。
(3)防止外在因素影响电气设备引起的危害
a. 电气设备满足预期的机械要求,从而不会危及人身、家畜和财产;
b. 电气设备在预期的环境条件下能够抵御非机械的影响,从而不会危及人身、家畜和财产;
c. 在可预见的过载(过电流)的情况下,电气设备不会危及人身、家畜和财产。
2. 合格评定程序
LVD指令的合格评定程序为附录IV中所规定的“内部生产控制”,即主要采取制造商自我声明的形式。制造商对自己的产品进行评价,撰写相关的技术文档,如果这些均符合法规的要求,制造商就可以签发EC合格声明,并在产品上加贴CE标志(具体CE加贴要求及相关的市场监管程序,可以参见本专题的欧盟市场技术准入要求-合格评定栏目)。政府不参与评定过程,只负责产品投放市场后的监督。制造商所编写的技术文档,必须在Zui后一件产品制造后保存十年,以供相关单位检验之用。其中,“内部生产控制”中所要求的技术文档主要由以下部分构成:
a. 设备的一般描述;
b. 概念设计和生产原理图,以及元件、子组件、线路等的图解;
c. 解释说明上述的图及图解,以及该电气设备操作的说明文件;
d. 全部或部分使用的标准清单,以及没有使用标准时用以符合指令安全要求的解决方案;
e. 设计的计算结果,以及实施的检查结果;
f. 测试报告(由制造商或第三方机构提交)。
制造商还需撰写EC合格声明,指令中规定的EC合格声明内容包括:
(1) 制造商或其欧盟授权代理的名称及地址;
(2) 电气设备的描述;
(3) 参考的协调标准;
(4) 必要时,声明符合性时所依据的规范;
(5) 制造商及其欧盟授权代理授权委托签署者的身份证明;
(6) 产品(首次)加贴CE标志年份的Zui后两位数字。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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