ISO9001: 2015 质量管理体系审核前各部门准备资料清单

2024-12-01 08:15 113.87.139.161 2次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
ISO9001: 2015 质量管理体系 ISO9001: 2015 质量管理体系申请
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍


ISO9001: 2015 质量管理体系


一、人事行政部    

1. 公司组织结构图、岗位职责书;部门组织结构图及工作职责
2. 公司去年与今年培训计划表3. 新进人员培训记录要齐全4. 人事档案花名册5. 劳动合同的签订及工伤保险6. 人员流失率的统计分析7. 特殊工作岗位的持证上岗证书,如电工证


二、品质部


1. 部门组织结构图及工作职责。
2. 客户投诉履历表3. 过程监控(进料,首件,巡检记录表、成品检验表,出货检验表,品质异常处理单)4.不合格品的处理【进料不合格(不合格材料处理单,特采单)、制程不合格(品质异常处理单)、成品检验不合格(品质异常处理单)】5. 内部审核计划表6. 内部审核报告7.管理评审报告8. 部门人员培训及相关记录(签到表及记录、考核、上岗证)9.监视测量设备管理(测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书),公司仪器设备外部校验报告,内校记录10. 重大客诉8D回复处理11. 质量报表,数据统计分析(日报、周报、月报)12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录(按月度展开)、改善报告13. 检验记录报表(来料、过程、成品出货检验报告)14.文控中心,文件资料管理(内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理)


三、生产部

1. 部门组织结构图及工作职责
2. 生产工艺流程图3. 生产报表4. 车间管理制度5. 相关工序加工或测试记录6. 维修记录、报废申请单、报废率控制7. 订单交付达成情况8.6S管理情况(主要现场查看:车间工序要挂相对应的SOP,胶水瓶等要贴有物料标签,工作区域斑马线及标识,化学品区域及标识,合格品与不合格品区域划分及标识,颜色箱框管理),生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9. 设备点检表


四、采购部

1. 部门组织结构图及工作职责
2. 合格供应商名单3. 供应商调查表4. 供应商评估表5. 月度、年度供应商考评表6. 采购计划7. 关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告(有效期一年)


五、仓库部

1. 部门组织结构及工作职责
2. 如何实施先进先出管理3. 库存物资管理4. 盘点记录5. 物料收发管理台帐6. 账、物、卡一致7. 消防安全8. 仓库管理规定9. 仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表


六、技术、研发、工程、设备部

1. 部门组织结构及工作职责
2. 设计开发任务书3. 新产品评审会议及记录4. 试产报告5. 设计变更管理6. 设计开发项目计划书7. 技术资料图纸管理8. 相关产品作业指导书SOP9. 设备管理台帐10. 今年年度设备保养计划表


七、销售部

1. 合同订单评审记录
2. 顾客满意度调查表3. 客诉信息反馈表4. 新一年销售计划


八、PMC部

1. 生产周/月计划表,计划及交期达成率


九、管理者代表

1. 新一年质量目标的设定
2. 管理评审3. 公司质量策划4. 重大质量事故处理决策


十、总经办

1. 资源管理
2. 董事会重大人事任命决议3. 公司发展规划及方向


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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