从十个方面让老板们彻底了解ISO体系认证!

2024-12-01 08:15 113.87.139.161 2次
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国瑞中安集团一站式CRO商铺
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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ISO体系认证 ISO体系认证 作用
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产品详细介绍

01

什么是ISO体系认证?


管理体系认证是指组织通过第三方机构对其管理体系进行第三方评价。该机构必须是独立的,公正的。


 ISO(化组织)是一个全球性的非政府组织,是化领域中一个十分重要的组织,负责目前绝大部分领域的标准化活动。



02

常见的体系认证有哪些?

1、ISO9001质量管理体系认证

ISO9001是化组织(ISO)制定的质量管理体系。随着经济的发展和人们生活水平的不断提高,产品质量成为社会关注的焦点,ISO越来越被公众认可和接受。时下,取得 ISO9001认证证书已成为企业赢得客户和消费者信任的基本条件。

2、ISO14001质量管理体系认证

ISO14001是化组织(ISO)制定的环境管理体系,ISO14001认证已经成为打破绿色贸易壁垒,进入国际市场的重要“武器”

3、ISO45001职业健康安全管理体系认证

ISO45001是英国标准局(BSI),挪威船级社(DNV)等13个国家认证机构提出的职业健康安全管理体系规范。根据目前国际范围内对职业安全卫生管理体系标准的实施状况,ISO45001已成为被广泛采纳的、职业健康安全管理体系标准。


03

实施ISO标准的必要性?

随着世界经济一体化进程的加速,与企业管理活动密切相关的质量、环境、职业健康与安全等问题受到国际社会的普遍关注,与此相关的立法日趋严格,制定的各项强制性政策和措施陆续出台。

越来越多的组织希望通过这项系统化、标准化方式的活动促进其管理,以满足日趋严格的质量、环境、职业安全卫生法律法规的要求。


另一方面,国际贸易的发展和发展中国家越来越多地参与世界经济活动,各国在质量、环境、职业安全卫生等方面管理的差异使发达国家在成本价格贸易竞争中处于不利地位,质量、环境、职业安全卫生等问题越来越成为国际贸易的技术壁垒之一。

只有世界范围内采取统一的管理标准才能从根本上解决,越来越多的企业运用 ISO系列标准来进行管理的改善。

04

实施ISO标准管理体系的好处?

1、与国际接轨, 展示国际公认标志;

2、提升企业形象,增强顾客信任;

3、提高企业自身管理水平,改善公众关系;

4、激励员工士气;

5、提高员工的品质、环境、职业安全意识;

6、建立组织文化;

7、减少不良率及顾客投诉;

8、保证产品进入国际市场的绿色通道;

9、降低成本增加利润;

10、提高顾客满意度及可信度;

11、符合市场需求,满足客户对认证的要求增加企业获得优惠信贷和保险政策的机会;

12、Zui重要的一点,现在体系认证项目已经成为投标的敲门砖;

 


05

多长时间可进行现场审核?

接受现场审核的关键是管理体系文件是否已经按照相关标准得到建立、全部付诸于实施,并能提供有效运行的证据,包括是否按管理体系文件要求进行了全面的内部体系审核和实施了管理评审。

体系运行要初见成效,具体的运行Zui短时间根据企业的具体情况,不能一概而论。

作为第三方审核的基本条件,一般质量、环境 、职业健康安全体系正式运行至少在三个月以上


06

证书有效性如何查询?

方法:通过国家认证认可监督管理委员会网站查询

http://www.cnca.gov.cn/

由于认监委网站的证书数据由各认证机构定期上报,可能会有延迟!


07

证书有效期是多久?

一般体系证书有效期为3年;前提是企业必须接受认证机构的监督审核,且具备保持证书有效性的条件。监督审核频率一般为每12个月一次,即一年一次,又称之为年审。

有些企业可能比较特殊,认证机构要求6个月或者10个月年审一次,审核频次在认证合同中会予以明确。认证机构在审核前会提前通知。有些审核可能是基于市场监管的目的,通常以飞行检查、或临时通知的方式,对获证组织进行现场监督抽查。

08

组织如何应对转版?

对比旧版,由于新版标准的结构有调整,要求方面也有新规定。我们建议组织(企业),可以开始考虑执行下列工作,为顺利通过换版认证,推动管理革新,精益求精作好准备:


1、了解新版体系标准的相关改变;

2、报告决策主管与相关人员;

3、根据系统转换执行计划;

4、安排内部倡导与相关人员培训;

5、进行系统转换;

6、完成新版内审;

7、提交新版认证申请。

09

实施三体系的的社会效益及目的?

1、社会效益:企业实施并通过三体系认证,要有一定的投入,但也会得到丰厚的回报,不仅有造福社会的社会效益,也会产生实实在在的经济效益。分开来看,ISO9001质量管理体系认证的好处在于稳定服务质量,减少客户投诉,提高企业信誉,直接有利于拓展市场;通过ISO14001环境管理体系认证,有利于节约能源资源,降低企业成本,持续达到排放、减少排污费用,提高市场竞争力,为保护环境作贡献;ISO45001职业健康安全管理体系认证的益处在于减少工伤事故,杜绝职业病的危害,改善劳动条件,减少企业损失,调动员工积极性;为保持社会稳定作贡献;


2、目的:三体系标准是企业管理现代化的重要标志管理是企业运行的基础,知识经济和全球经济一体化时代的到来对企业的现代化管理提出了更高的要求。一个现代化企业必须建立系统、开放、高效的管理体系,企业的每一部分工作都要纳入体系中,这是现代生产集约化的需要,也是运行规范化、标准化的需要。企业要通过建立系列化、规范化、文件化的管理体系来规范企业的管理行为,从而达到现代管理的目的。

10

ISO体系认证的流程?

1、前期准备工作

建立了文件化的质量管理体系,质量管理体系运行三个月以上,至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款,提供质量手册及程序文件;

2、内外交流与沟通

通过人员互访电话传真电子邮件等方式互相了解,确定实施认证的初步意向可行性

3、提交认证申请

有意向的申请组织填写《管理体系申请表》并提交相关资质附件,认证公司进行评审后,将与申请组织联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和管理体系的建立与实施情况

4、签订合同

在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《管理体系认证服务合同》,认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展和实施;


5、进入第一阶段审核(预评审)

受审方将正式发布的文件化信息送交认证公司,由审核组长根据认证要求进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审方应作修改直至满足相应要求为止;

6、进入第二阶段审核(现场审核)

审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正措施。现场审核末次会议将宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册;

7、进入发证后的监督(监督审核),在证书有效期内安排3次监督审核

第一次监督审核在8-12个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果,认证公司将作出保持扩大缩小暂停注销认证的决定;

8、进入复评(换证审核)

认证证书有效期届满时,获证方至少提前3个月向认证公司提出复评申请,复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内Zui后一次监督审核结合进行;


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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