3C认证自我声明申请流程
更新:2025-01-15 07:07 编号:9697911 发布IP:113.87.139.161 浏览:1693次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 自我声明申请流程,3C认证自我声明,3C认证
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 联系电话
- 13929216670
- 手机
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
3C认证自我声明申请流程
2019年12月25日,认监委发布了《关于完善强制性产品认证自我声明评价方式和明确有关实施要求的公告》。一是完善了CCC自我声明的实施方式,在原有通过实验室完成自我声明评价的基础上,增加了通过认证机构第三方认证的途径。二是为方便持有CCC证书的企业完成自我声明评价方式的转换,调整了“自我声明符合性信息报送系统”,在系统中增加了转换的功能,申请人可以通过CCC证书进行转换和通过自愿性产品认证证书转换。三是明确了一些在实施过程中的要求,如ODM等。为了方便企业理解公告要求,作者对CCC自我声明的评价实施途径、方式等进行了梳理,分享给有需要的企业,以便于选择和操作。
一、报送系统注册
无论通过何种方式完成自我声明产品的评价,在系统中完成企业注册都是必需的,系统的注册过程并不复杂,如图1所示。需要企业选择企业类型(境内生产者或境外企业授权)后填写相关信息和上传资料(加盖公章的统一社会信用代码证或营业执照复印件、法定代表人有效身份证明和注册人有效身份证明),填写登录账号、密码后通过注册者的手机号码完成验证后即可注册完成,这里需要注意的是,系统是通过社会信用代码进行验证的,每一家企业仅可注册一个账号(境外及港澳台地区手机号码不能注册使用)。企业完成注册后,登录系统即可进行相关的操作。
二、实施自我声明评价管理的新产品
新产品要完成自我声明评价,目前只有两个途径,一是通过实验室完成产品的型式试验(又根据产品类型分为自我声明A自选实验室和B指定的CCC实验室两种)+工厂自查组合完成;二是通过认证机构获得产品认证证书(自我声明A和B两种方式都适用)一次完成,企业可以自愿选择实施途径。
(一)实施途径的选择
登录系统->选择“CCC自我声明报送”->点击“新增自我声明报送”就会看到下图(图2)界面,这里可以看到4种申请方式,分别为:
1.基于型式试验+工厂自查;
2.基于强制性产品认证结果;
3.基于自愿性产品认证结果;
4.ODM模式。
注:基于自愿性产品认证结果和ODM模式2种实施方式的软件功能还没有开发完成,预计在春节前后上线。
(二)通过基于型式试验+工厂自查途径
选择“基于型式试验+工厂自查”后开始进行信息报送,这是自我声明的实验室途径。在信息报送的过程中,企业需要填报:组织信息、生产企业信息(可新增多家)、产品类型及实验室信息、产品及检测报告信息(可新增多种)、附件材料(产品技术资料),这里需要企业上传的信息较多,尤其是附件材料,其中大多数都是必填项,建议企业提前准备好资料,在实验室完成型式试验报告报送后再进行上述操作(图3)。
提示:
1.图3所需要填写的内容较多,建议企业操作前阅读系统的使用说明文档;
2.生产企业信息和产品及检测报告信息都可以新增,在产品及检测报告信息后点击“编辑”字样,可以确认产品型式试验报告(需要实验室提前上传);
3.完成全部信息填写后,注意选择上传的材料是否涉及商业秘密,确认勾选后进行保存或提交。
(三)通过基于自愿性产品认证结果途径
选择“基于自愿性认证证书”后开始进行信息报送,这是自我声明的第三方认证途径,需要企业在认证机构取得自愿性产品认证证书。企业在取得认证证书后,认证机构将企业信息、产品信息和认证信息报送给认监委。企业在报送系统中,填写认证证书编号,选择或填写认证机构名称,就可以看到企业和产品信息,仅需要上传自我声明文件就可以一次完成报送工作。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证测试内容在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,需要确保产品符合相关的安全性、... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证发证机构在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL(医疗器械许可证)和MDEL(医疗器械企业许可... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证流程在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个详细的过程,涉及多个步骤,旨... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证费 用在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,费用会根据设备的风险类别、申... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证怎么做在加拿大申请电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个多步骤的过程,涉及多个行政和... 2025-01-14