3C自我声明怎么做,3c自我声明办理流程
2020年1月1日起,CCC认证目录进行调整。有20多种产品由第三方认证机构监督审查方式调整为企业自我声明评价方式,不再发放3C认证证书。
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采用自我申明方式申请方式:对应产品查看下图类目
1、自我申明程序A
自选实验室型式实验+建立产品技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督
2、自我申明程序B
指定实验室型式实验+建立产品技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督
自我声明需要的技术文档
(1)产品描述;
(2)产品的技术资料,列如:设计与生产图纸,关键清单,电路图,结构图等;
(3)对技术资料的描述与解释,产品使用/操作说明;
(4)产品的强制性认证适用标准清单;
(5)形式实验报告;
自我声明的后市场监督:
强化了产品召回等后续举措,加强信用监管和信息公开。
1)当出现以下情形之一的,生产者/进口商/销售商应停止出厂、进口、销售并召回自我声明对应产品;符合性信息报送系统撤销生产者/授权代表相关的自我声明及信息,在该生产者/授权代表未按相关法律法规要求完成整改前,暂停接受其新增自我声明信息;有关失信信息纳入社会信用体系统一记录、披露:
a)自我声明对应产品被各级认证监督管理部门监督抽查证明有严重缺陷、产品安全检测项目不合格的;
b)自我声明对应产品出现缺陷而导致质量安全事故的;
c)拒绝接受监督抽样的;
d)在中国境内注册的未按规定使用自我声明CCC标志的;
e)弄虚作假,采用不正当手段完成自我声明及信息报送,或存在其他直接影响自我声明结果有效性的严重违法违规行为的;
f)其他应予撤销自我声明及信息的情形。
2) 当出现以下情形之一的,生产者/授权代表应实施整改并更新的相关信息,必要时,生产者/进口商/销售商/商业用户应停止销售并召回相关产品:
a)出厂或进口产品与自我声明对应产品不符的;
b)未按本规则要求正确标注CCC标志;
c)未按本规则要求签署自我声明;
d)自我声明与符合性信息报送内容不符合本规则要求;
e)未能提供技术文档或技术文档不符合本规则要求;
f)产品或其外包装/随附文件未标示生产者以及进口商相关信息;
g)未能满足本规则的其他管理要求的。
3)对于出现上述违规行为两次的生产者/进口商/销售商/商业用户,认监委将公布名单及处罚结果。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||