办理ISO9001体系认证的必要性

办理ISO9001体系认证的必要性

ISO 9001体系认证对企业出口产品的影响重大

　　化组织(ISO)于2015年9月23日正式发布ISO9001:2015《质量管理体系》新版。对于全球100多万认证用户来说，是一个重要的里程碑。

ISO9001体系认证

　　标准自从1996年颁发以来，得到全世界广泛的实施和应用ISO9001体系认证咨询公司，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》( Medical device-Quality managementsystem-requirements for regulatory 简称 ISO13485：2003标准)。这项标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求ISO9001体系认证流程，但这并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

　　随着现在生活水平的不断提高，生活安全意识也有了很大的提升，在平时的生活中也会把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”;企业为了避免因产品质量问题而无畏的巨额赔款，就要建立质量保证体系提高产品(品牌)信任度和市场竞争力;由于世界贸易的快速发展，不同的国家和企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要达成共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益壮大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使认证标准的产生成为必然，保障产品质量合格性和标准化自然成为各国、各企业的必要工作。

　　美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求ISO9001体系认证咨询公司，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

　　作为以“质量为主，不断改进”为提高产品质量的迈科检测技术服务有限公司，始终坚持按照ISO9001严格 

咨询ISO9001体系认证的必要性

　　目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求ISO9001体系认证咨询公司，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

　　ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medicaldevice-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求ISO9001体系认证流程，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用ISO9001体系认证咨询公司，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”;企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力;世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使认证标准的产生成为必然。

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