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口罩是一种卫生用品，戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以无纺布等制成。

口罩分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩三个大类。其应用场景、主要特点、执行标准、制作工艺均存在较多不同。医用口罩产品一般由三层无纺布制成，其中外层为纺粘无纺布，经防水处理，采用防飞沫设计，阻隔体液、血液等液体；中层为熔喷无纺布，通常采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布，为过滤层核心；内层主要使用ES无纺布，具有较好的吸湿功能。

口罩出售要严格符合及其它地区的相关标准

国际口罩检测标准

ISO 22609：2004传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)。

欧盟口罩检测标准

EN 136-1998呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记；

EN 140-1998+AC-1999呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记；

EN 143-2000呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记；

EN 149-2001呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记；

EN 529-2005呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议；

EN 12942-1998呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识；

EN 14387-2004+A1-2008呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记；

EN 14683-2019 医用口罩 要求和试验方法。

美国口罩检测标准

ASTM F1862/F1862M-2017医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)；

ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能标准规范；

ASTM F2101-2019用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法；

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

澳大利亚口罩检测标准

AS/NZS 1715:2009呼吸保护设备的选择，使用和维护；

AS/NZS 1716:2012 呼吸保护装置。

日本口罩检测标准

JIS T 8062:2010预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)；

JIS T 8159:2006呼吸防护设备的选择、使用和维护指南；

JIS T 8159:2006 呼吸保护装置泄漏率试验方法。

韩国口罩检测标准

KS M 6673-2008 防尘口罩；

KS K ISO 22609-2018传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。

各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）

各国口罩准入条件

美国口罩准入条件

必要资料：提单，箱单，发票。

个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute forOccupational Safety and Health美国职业安全卫生研究所认证。

医用口罩：须取得美国FDA注册许可。

欧盟口罩准入条件

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟人民的生命财产安全。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free SaleCertificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本口罩准入条件

必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-20制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国口罩准入条件

必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准：KF (Korean filter)系列分为KF80、KF94、KF99。

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质

澳大利亚口罩准入条件

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Isand Im， IIa, IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

国内口罩出口需具备的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．须取得海关收发货人注册备案。