洗手液FDA注册办理具体流程费用

更新:2024-07-24 08:20 发布者IP:113.89.3.236 浏览:1次
发布企业
深圳市南泥湾认证技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市南泥湾认证技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5HMD6T20
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关键词
FDA认证
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宝安区福海街道凤凰创谷6楼
联系电话
13025453745
手机
13025495299
经理
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产品详细介绍

    申请流程:  

    1.客户需提供产品设计图标签,填写申请表资料。

  2.客户要有duns(邓白氏号码),我们可以顺带办理,不收取服务费。

  3.确认上述2个条件才能接单。

  5.注册流程:邓白氏申请==》公司注册==》产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要单独注册

  6.公司注册2个星期

  7.产品注册2个星期(不同味道,不同尺寸都要分开注册)

  8.公司是贸易公司经销商非厂家的,厂家也要注册。厂家注册也要收邓白氏号码费+厂家注册+产品注册。 相当于双倍注册。

  9.药品没有官方年费,每年年底需要更新。

  10.查询方式https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/ndc/index.cfm,做完后用这个查询即可。

  美国fda对于ndc的管理

  具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。

  现版的ndc索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。

  在ndc索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

  药品注册列表系统(drls)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在ndc索引更新之前,fda对近期的变更不作汇报,且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。

  三,美国fda对于非处方药品(otc)的管理

  新在美国上市的药品都需要做新药申请(nda),并经fda批准后方可上市。开发并申请一个新药,通常需耗时8-10年的时间,需数千万美元甚至上亿元的资金,一旦新药上市,并经多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分验证后,部分新药可转成非处方用药(otc)销售。

  新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(nda)将中草药及otc非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国情是非常困难的。近年,在中药及otc非处方药出口领域出现了一股中药及otc非处方药产品申报ndc号的热潮,理论上这种可能性应该存在。


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成立日期2016年01月22日
法定代表人李诚
注册资本10
主营产品企业标准备案,执行标准,检测报告,法国A+认证,MSDS报告,REACH认证,CCC认证,FDA认证,CPC认证,ASTM认证,ROHS认证,CE认证,FCC认证,质检报告
经营范围一般经营项目是:科技信息咨询。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:日用品、工业品、纺织品、玩具、消费品、电子电器检测认证服务;体系认证服务、咨询。
公司简介深圳市南泥湾认证技术服务有限公司是一家专业从事产品检测与认证的第三方公司,是国内专业从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的综合性第三方机构。公司前身为重点实验室研究人员经过在业内十余年的砥砺深耕,率先提出企业质量体系一站式服务理念,能力范围覆盖检测相关的领域,提供全方位解决方案,立志成为检测行业一站式服务的先行者。服务产品范围包括信息技术类,日用品类,家电类,灯具类,玩具类,纺织类,食品类, ...
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