申请流程:
1.客户需提供产品设计图标签,填写申请表资料。
2.客户要有duns(邓白氏号码),我们可以顺带办理,不收取服务费。
3.确认上述2个条件才能接单。
5.注册流程:邓白氏申请==》公司注册==》产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要单独注册
6.公司注册2个星期
7.产品注册2个星期(不同味道,不同尺寸都要分开注册)
8.公司是贸易公司经销商非厂家的,厂家也要注册。厂家注册也要收邓白氏号码费+厂家注册+产品注册。 相当于双倍注册。
9.药品没有官方年费,每年年底需要更新。
10.查询方式https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/ndc/index.cfm,做完后用这个查询即可。
美国fda对于ndc的管理
具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。
现版的ndc索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(drls)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在ndc索引更新之前,fda对近期的变更不作汇报,且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。
三,美国fda对于非处方药品(otc)的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请(nda),并经fda批准后方可上市。开发并申请一个新药,通常需耗时8-10年的时间,需数千万美元甚至上亿元的资金,一旦新药上市,并经多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分验证后,部分新药可转成非处方用药(otc)销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(nda)将中草药及otc非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国情是非常困难的。近年,在中药及otc非处方药出口领域出现了一股中药及otc非处方药产品申报ndc号的热潮,理论上这种可能性应该存在。