欧盟发布新的关于特定元素迁移的标准EN71-3:2019
2025-01-09 08:15 113.87.136.70 9次- 发布企业
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- EN71 EN71玩具认证
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产品详细介绍
2019年4月,欧洲标准委员会(CEN)发布了玩具安全标准EN71第3部分:特定元素的迁移的2019版。该标准将被赋予欧盟各国国家标准的地位,与其冲突的国家标准将Zui晚在2019年10月31日前被取代。
目前欧盟玩具安全指令(2009/48/EC)特定元素迁移的协调标准为EN71-3:2013+A3:2018,但EN71-3:2019有望被列为玩具安全指令(2009/48/EC)的协调标准,具体以欧盟官方公报(OJEU)的公布内容为准。
本次标准的主要修订内容为:
1.第三类材料的六价铬法定限量,由0.2mg/kg更改至0.053mg/kg,于2019-11-18生效。
2. 对于涂层样品,取消了过筛的要求,相关筛网的要求(前附录C)也已经删除,除蜡程序由正庚烷抽提6h更改为异辛烷抽提60min。
3. 修订了六价铬的测试方法,铬(III)和铬(VI)的测试方法由LC-ICP-MS变更为IC-ICP-MS,修订后的方法已经能包含所有类别材料的限量。
4. 附录G修订了有机锡的测试方法。关注物质由10种变更为11种。TableG.1有机锡新增了一项DMT。
本次标准的所有修订内容为:
章节号 | 变更内容 |
3 | 新增术语定义:样品和实验室样品:删除以下术语定义:检出限 |
4.2 Table 2 | 修订表2中第三类材料的六价铬限量:由0.2mg/kg更改至0.053mg/kg, 于2019.11.18生效 |
6.2.6 | 修订试剂和仪器清单,耗材中删除了0.22um滤膜,推荐使用0.45um滤膜过滤,新增两条note:在H10中给出了PH值测试设备的相关信息,推荐使用醋酸纤维素膜制成的注射器过滤器用于0.45um过滤器 |
7、8 | 新版把旧版的样品制备的章节7拆分为7-8章样品制备和迁移程序 |
7.2.2 | 样品制备的表述更加的容易理解,对于涂层样品,取消了过筛的要求,相关筛网的要求(前附录C)也已经删除,除蜡程序由正庚烷抽提6h更改为异辛烷抽提60min |
8.2.3 | 修订迁移程序中有关PH值的调节过程。对于有缓冲体系的样品,需要经过四次调节PH值的操作,增加了对于迁移后PH的控制步骤 |
9 | 新增了对于不同元素(一般元素、六价铬、有机锡)迁移溶液的稳定性要求和测试仪器 |
10 | 更改了铬(III)的计算方式,铬(III)=铬(总量)-铬(VI) |
11 | 新增了试验方法验证的结果,特别是实验室间比对的结果,列举了有关方法性能的数据 |
Annex B | 新增了资料性附录B,方法验证的信息 |
章节号 | 变更内容 |
Annex C | 新增了资料性附录C,对于再现性的评价 |
Annex D | 新增了资料性附录D,关于不同类别材料的粒径的指引 |
Annex E | 对一般元素的测试方法进行了少量修订 |
Annex F | 修订了六价铬的测试方法,铬(III)和铬(VI)的测试方法由LC-ICP-MS变更为IC-ICP-MS,修订后的方法已经能包含所有类别材料的限量 |
Annex G | 修订了有机锡的测试方法,关注物质由10种变成了11种,TableG.1有机锡新增了一项DMT |
Annex H | 基本原理的资料性附录新增采样和除蜡程序的相关原理,并修订了部分原理 |
更多产品周期及价格请来电咨询小编
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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