FDA注册要些什么资料

美国FDA医疗注册

FDA510(k)即发售前通知，在纽交所上市医疗机械，若其商品是不用发售前准许申请办理（PMA）的I、II和III类机器设备，则其务必向FDA提交510(k)，否则该机器设备根据联邦政府食品类、药物和护肤品法令（FD&C法令）免除510(k)规定。产成品发售前，每一510(k)提交者务必接到FDA传出的信件格式命令，指出该机器设备是本质等同于的，可在国外市场销售。此命令“准许”医疗器械可用以商业服务市场销售。

医疗FDA注册资料：企业信息和商品信息、检测报告

明确商品的归类英国FDA将医疗机械分成Class I, II,III3个类别，并包括近6000个商品编码，每一商品编码都必须相匹配1个商品申请注册号，医疗器械FDA编号只能在美国海关合法清关和销售。美国医疗器械的种类也是世界上复杂和的。相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

挑选1个美国委托人（USAGENT）美国FDA要求的，海外的医疗机械、食品类、酒水、药物等加工厂在进到以前务必开展申请注册，一起务必特定一名美国委托人，该美国委托人承担紧急状况和日常工作沟通交流。美国代理指定为美国或美国有商业场所、海外的工厂注册FDA的注册代理。美国的代理人不仅仅是邮箱地址和声音电话，作为海外工厂的代理人的个人住所完全不能存在的场所。

进行工厂注册和产品列名的支付，将年度美元支付美国FDA的美国代理人服务契约上签名的注册申请资料提交给美国FDA的承认的注册承认已经完成，并取得承认号码。

一般医疗一类FDA注册只需要填写FDA申请表即可

医疗二类需要测试之后，才能申请FDA医疗二类注册

医疗三类占少数， 这边我就不多讲了。