ISO9001:2015体系认证内容是什么
更新:2025-01-28 07:07 编号:9806566 发布IP:113.87.136.129 浏览:407次- 发布企业
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详细介绍
ISO9001:2015标准的主要特点
1、新版标准在结构、理念和思维等方面导入了很多的新鲜元素,不只是提出要求,更期望改变观念和思维,从而更有效地应对复杂多变的社会现实,切实帮助组织获得继续成功。
2、ISO9001:2015被应用为组织的一项战略决策,组织战略计划的设计、实施应由所提供产品、所采用步骤的不同需求和不同目标决定。
3、ISO9001:2015标准带来的不仅仅是质量方面的好处,它应被视为组织用以提升价值、改善经营、降低风险的一项业务管理工具。
4、ISO9001:2015新标准将质量管理体制与组织的经营宗旨以及战略方向结合在一起,而将之视为一个业务过程结合的管理体系的标准,是一个真正的业务管理工具,即改善和帮助业务发展的需要。现行标准几乎未提及“业务”一词,但新版标准将明确提出业务过程。是组织整体商业计划中处于战略层面且不可分割的一部分。业务模型显示的是组织如何为那些受组织影响的人/事创造、传递、捕获价值。股东、雇员、顾客、社区甚至国家整体经济等都是可能的相关方。业务模型需列出组织的使命、战略、基础设施、组织架构、操作流程和用以执行此业务模型的过程。在以前的ISO9000版本中,很多人认为其并没有给企业带来价值,只是一个系统而已,运营归运营,系统归系统。我一直相信ISO9001的核心质量原则是有效、可靠、健全的业务实践,这一原则在全球运行良好的各个企业中都有体现。
5、ISO9001:2015是使普通组织迅速提升为良好组织、良好组织迅速提升为卓越组织的渠道之一,但ISO9001的作用不于它是质量管理体系标准,组织将会实现业务上的成功,将帮助组织从“ISO9001仅是质量管理体系标准”的观念转向“ISO9001更是业务管理系统标准”的观念。
6、ISO9001:2015是真正的业务管理工具,远远超过了质量管理体系标准的范畴。ISO9001围绕有效、可靠、健全的业务原则,帮助组织提高运行效率、降低风险。那些仅仅关注ISO9001认证功能的组织注定无法发掘其真正的业务价值。如今,积极参与全球市场的组织已不再把ISO9001简单当作控制文件、记录、不合格产品、内审,以及采取预防和纠正措施的手段,而将之视为一个业务管理体系的标准。
7、那些致力于提高效率、客户满意度、盈利但又未挖掘出ISO9001标准实际效能的执行官、企业家、经理和管理者们,他们仅把ISO 9001当成质量部门需关注的东西。对他们而言,ISO9001只是补救措施,而不是组织整体商业计划中处于战略层面且不可分割的一部分。
8、ISO9001:2015版的修订不是革命性的演变,只是将要求明确的表达。并未对之前的质量管理标准做出太多战略性变更。
9、ISO9001:2015版顺应了当今企业面临的问题和挑战,为组织持续追求卓越提供了有效的管理思路,并搭建了有效的管理平台。
10、ISO9001:2015标准是一种高度概括性的思想与原则,其中的要求都是很抽象笼统的语言。它是经过数年的研究而整理出来的管理精华。它蕴涵着众多企业的zui佳实践和众多专家的智慧。标准作为我们的行业和时代的引领者,其发展走过了“产品-过程-原则”的衍变,根源在于人的需求在提高!
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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