ISO-9001对企业的要求?
更新:2025-01-30 09:00 编号:9908209 发布IP:116.7.97.7 浏览:120次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给第三方检测机构。收到申请认证材料后,会进行合同评审,符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视,以免影响进度)
2、认证机构根据合同评审结果,按规范要求组成现场审核组;
3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分
阶段进行,除非非常简单的产品和过程,如纯销售公司等,一阶段可以非现场审核,
般都要进行两个阶段的现场审核。按照现行法规规定,审核计划需提前报国家认监
4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系
文件,对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。其中第1阶段审核的目的是
了解组织管理体系的策划、建立和运行情况,初步确定审核范围,评价是否具备实施
阶段审核的条件;验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册
阶段具体的审核具体工作安排,即审核计划,是依据上述的审核目的确定。审
核人日数是根据的规模的确定,丨SO及国家认监委均有相应的人日数规定,现场审核的
人日数必须符合要求,审核方为有效
5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据,对照审核依据,得出审
核发现,并对所有审核发现对照分析得出审核撰写审核报告
6、对于现场审核中发现的不符合,企业应在规定的时间内进行原因分析,并采取纠正
措施。对于纠正措施经审核组验证合格后,连同现场审核记录,审核报告等资料一并提
交提交认证机构技术委员会审查
7、认证机构收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证机构总经理批准发
8、认证组织按合同规定交纳认证费用
9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书,在相关网站进行公告,并上报国家认
监委网站
10、获证企业如有特殊印制要求,应向认证机构提出申请并备案
11、现场审核严重不满足要求,审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注
册等也可以中途停止审核,作撤场处理
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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