新风机做质检报告需要多长时间
更新:2025-01-15 07:07 编号:9914417 发布IP:183.17.127.195 浏览:54次- 发布企业
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详细介绍
3C认证工厂检查审查要点
节职责和资源
1.1职责
厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定-名质量负责人无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系并确保其实施和保持。
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。
d)建立文件化的程序确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点:
(1)厂(Factory) ,制造商自2拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础,包括人员、场地、设施和设备;
(2)影响认证产品质量的人员,至少包括:质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员(如果有)、内部审核人员(无论其他职责如何)、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清晰、明确;
(3)指定的质量负责人原则上应是高管理层的人员,至钞是能直接同高管理层沟通的人员。厂可指派-名质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行相应职责;
()质负责人(无论在其它方面的职责如何)应被赋予覆盖1.1 a) ~d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历,并得到相应的授权,有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜,熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。
审查要点:
(1)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定,规定的充分性、适宜性、协调性如何;
(2)厂是否指定了质量负责人,其是否被赋予了1.1 a) ~ d)规定的职责和权限;
(3)通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作;
(4)通过对相关过程和活动的审核,评定各类人员职责的履行情况。
1.2资源
厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
(1)本条款是对工厂资源的总要求,包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境;
(2)力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求;
(3)应有足够的生产及检验设备, 技术性能、精度、运行状态等 均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障;
(4)工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境,涉及生产、检验、试验、存储等环节,如:温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。厂应识别环境要求,并提供和管理资源以满足要求;
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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