开关电源CE认证标准是什么?
更新:2025-01-18 07:07 编号:9948855 发布IP:183.17.125.247 浏览:449次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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详细介绍
适用地区
CE认证可在欧洲33个经济特区,包含: EU欧盟27个,欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(E
EA)自由流通。
具体EU欧盟27个国家名单为:比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱弥兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典。
注1: EFTA包含瑞士有四个成员国(冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登),但CE标志在瑞士国内并非强制;
注2:因为殖民时代关系,CE认证使用广泛全球认可度高。在非洲,东南亚,中亚的部分国家,也可能接受CE认证。
注3:截至2019年11月英国脱欧进行中,后续结果待定。
(电源CE认证)
CE认证可在欧洲32个经济特区,包含:EU欧盟28个,EFTA欧自3/4个,土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。具体EU
欧盟28个国家名单为:比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱弥兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路
斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英
适用产品范围
想要了解CE的产品范围,必须想了解CE认证的NLF法规,NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证,欧盟新立法框架NLF目前共有22个
指令,分别是以下:
1、玩具安全第2009/48/EU号指令
2、移动式压力设备-第2010/35/EU号指令
3、限制电气和电子设备中的物质第2011/65/EU号指令
4、建筑产品-第305/2011号条例(欧盟)
5、烟火制品-第2013/29/EU号指令
6、艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令
7、民用-第2014/28/EU号指令
8、简单压力容器第2014/29/EU号指令
9、电磁兼容性第2014/30/EU号指令
10、非自动称重仪器第2014/31/EU号指令
11、 测量仪器-第2014/32/EU号指令
12、升降机-第2014/33/EU号指令
13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令
14、无线电设备第2014/53/EU号指令
15、低压第2014/35/EU号指令
16、压力设备-第2014/68/EU号指令
17、海洋设备-第2014/90/EU号指令
18、 索道装置条例(欧盟) 2016/424
19、个人防护设备第2016/425号条例
20、气体用具规例(欧盟) 2016/426
21、-第2017/745号条例
22、体外诊断设备,规范(EU) 2017/746
申请流程
1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
2、机构估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
3、申请公司确认项目,送样。
5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核估完整性。
6、产品测试符合要求后,向申请公司提品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。
7、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
注解: NLF是指欧盟新立法框架,全称"New LegislativeFramework"是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定,2008年
通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外,对机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控
制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。
1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室 (必要时还要求申请公司提供-台样机)。.申
请人填写CE-申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室 (必要时还要求申请公司提供一台样机) 。
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
7.技术文件审阅包括:
a文件是否完善。
b文件是否按欧共体语言(英语、 德语或法语)泻。
8.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
9.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更
改,以便反映更改后的实际情况。
10.本页第8、9条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
11.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
12.实验室向申请人提品测试报告或技术文件(TCF) ,以及CE符合证明(COC), 及CE标志。
13.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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