奶嘴办理FDA认证的费用和周期
更新:2025-02-01 07:07 编号:9964812 发布IP:116.7.98.31 浏览:77次- 发布企业
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详细介绍
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA认证的意义:
自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。被世界卫生组织认定为高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。
食品材料FDA认证
食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:
■有机涂层,金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■纸制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170
氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法)
■EVA要求U.S. FDA CFR 21 177.1350
氯仿萃取
■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
氯仿可溶萃取物
■尼龙塑料要求U.S. FDA CFR 21 177.1500
密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法
■PP要求U.S. FDA CFR 21 177.1520
密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..
■PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法
■PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
总提取物(inwater,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精
KMnO4oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
■食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
■PET要求U.S. FDA CFR 21 177.1630 .
氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法)
■ PS 要求U.S. FDA CFR 21 177.1640
苯乙烯单体残留
■聚枫树脂(Polysulfone resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■脲醛树脂(UF)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
■PVC要求U.S. FDA CFR 21 175.300
去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留
■聚脂树脂(Polyester resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
■橡胶要求(SBS,TPR,TPE)硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600
去离子水浸取法、正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)
■镀银制品要求U.S. FDA CPG 7117.05
铅萃取
■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
溶出铅、镉测试
■金属要求U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取
■聚亚氨树脂(PU)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法
■苯乙烯要求(Styrene block polymer) U.S. FDA CFR 21177.1810
去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度
■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830
Non-volatile residue
KmnO4oxidized water extractives
KmnO4oxidized 8% ethanol extractives
UVabsorbing water extractives
UVabsorbing 8% ethanol extractives
UVabsorbing n-heptane extractives
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国际很多厂商都以追求获得 FDA认证作为产品品质的高荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高 级别的认证,是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的高通行认证,是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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