体外诊断器械法规(IVDR)和新版医疗器械法规(MDR)相较于之前的法规,有以下几个主要的变化:
分类规则:IVDR和MDR将医疗器械的分类标准进行了更新和统一。IVDR引入了四个新的风险类别,对体外诊断器械的分类进行了重新定义。MDR对医疗器械的分类规则进行了统一,将原来的18个类别减少到了22个。
技术文件要求:IVDR和MDR对技术文件的要求进行了更加详细和严格的规定。其中包括更加详细的设备设计要求、性能测试、安全性评估和临床评价等方面的要求。
注册要求:IVDR和MDR将注册要求进行了更新和加强。企业需要提供更多的信息和证据来证明其产品的质量和安全性,同时还需要提供更加详细的临床数据。
追溯能力:IVDR和MDR对医疗器械的追溯能力进行了更加详细和强制性的要求。医疗器械企业需要建立更加严密和完整的质量管理体系,保证产品的生产和流通过程中能够进行有效的追溯和回溯。
监管机构:IVDR和MDR对医疗器械的监管机构进行了重新定义和加强。新的监管机构将负责对医疗器械的注册、监管、检测和监督等方面进行更加全面和有效的管理。
需要注意的是,IVDR和MDR是相互独立的法规,虽然它们有一些相似之处,但是在具体的实施过程中还是存在一些差别和不同的要求。