欧盟体外诊断器械法规（IVDR）的申请流程可以简单概括如下：
确定产品类别和等级：确定产品的类别和等级，以确定适用的技术文件要求、临床评估要求、注册程序和费用等方面的信息。
编制技术文件：根据IVDR的要求，编制技术文件，包括设备设计和性能要求、安全性评估和临床评价等方面的信息。技术文件的内容应该非常详细和全面。
注册申请：提交注册申请，包括技术文件、适用的声明和证明文件、产品标签和使用说明书等文件。申请应提交到相关的欧盟成员国机构。
评估和审批：相关机构将对注册申请进行评估和审批，包括对技术文件、临床数据、质量体系等方面进行审查，以确保产品符合IVDR的要求。
CE标志认证：经过评估和审批后，如果产品符合IVDR的要求，注册机构将颁发CE标志认证，表示该产品已经符合欧盟相关的法规要求，可以在欧盟内销售和使用。
需要注意的是，IVDR的注册申请流程比较复杂，包括技术文件、临床数据和质量管理等多个方面，申请过程中需要充分准备和协调各项工作，确保申请材料的完整性和准确性，以提高审核通过的概率。此外，企业还需要遵守相关的法规要求，不断优化产品设计和性能，以提高产品质量和市场竞争力。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
