体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)和新版医疗器械法规(MedicalDevice Regulation,MDR)是欧盟针对体外诊断器械和医疗器械颁布的新规定,其变化主要包括以下几个方面:
分类规则:IVDR和MDR引入了新的分类规则,增加了部分新的设备风险等级,对某些原有的设备分类进行了修改。
技术文件:IVDR和MDR对技术文件的要求更为严格,包括更加详细的设备设计和性能要求、安全性评估和临床评价等方面的要求。
注册要求:IVDR和MDR要求企业提供更多的信息和证明以证明其产品的质量和安全性,包括更加详细的临床数据。
追溯性:IVDR和MDR要求设备具有更强的追溯能力,并要求企业建立更加完善的质量管理体系。
监管机构:IVDR和MDR增强了对医疗器械的监管力度,新的监管机构将负责对医疗器械的注册、监管、检测和监督等方面进行更加全面和有效的管理。
需要注意的是,IVDR和MDR是两个相互独立的法规,虽然它们有一些相似之处,但在实施细节上仍然存在一些差异和不同的要求。企业需要深入了解相关规定,并根据自身情况采取相应措施,以确保产品合规。