欧盟体外诊断器械法规(IVDR)将体外诊断器械分为四个风险等级(A、B、C、D),以及三个测试类别(自我检测、家庭使用和专业使用)。
风险等级的划分依据是与体外诊断器械使用相关的风险等级,主要考虑的因素包括:
器械的设计、原材料和制造工艺等方面的因素;
器械的用途、使用方式、测试对象、测试结果和临床意义等方面的因素;
器械的安全性和性能等方面的因素。
根据不同风险等级,IVDR要求提交的技术文件和审批程序不同,等级越高,技术文件和审批程序越复杂,注册的时间和费用也越多。因此,企业需要仔细评估自己的产品,准确判断风险等级,并根据实际情况选择相应的注册程序。
测试类别的划分则是根据体外诊断器械的使用环境,将体外诊断器械分为家庭使用、自我检测和专业使用三类。这些测试类别将会影响到注册申请的程序、要求和标签。例如,对于家庭使用和自我检测类别的体外诊断器械,需要提供更加简单易懂的标签和使用说明,以便用户正确使用。