欧盟体外诊断器械法规（IVDR）与旧版体外诊断器械指令（IVDD）的主要差异之一是风险分类的改变。IVDR将体外诊断器械分为四个风险等级（A、B、C、D），而IVDD只有两个风险等级（低风险和高风险）。
此外，IVDR还引入了三个测试类别（自我检测、家庭使用和专业使用），以更好地反映体外诊断器械的使用环境和目的，这也是与IVDD的另一个重要区别。对于不同的测试类别和风险等级，IVDR要求的技术文件和审批程序也不同。
此外，IVDR还提高了对技术文件和质量管理体系的要求。与IVDD相比，IVDR更加强调体外诊断器械的性能、安全性和有效性，要求厂商在注册前进行更为全面和严格的验证和验证，并建立完善的质量管理体系，以确保其体外诊断器械在实际使用中的质量和安全性。
IVDR与IVDD相比在风险分类、测试类别、技术文件、审批程序和质量管理体系等方面都有较大的差异，IVDR更为严格和细致，对企业的要求也更高，这也是为了保证欧盟市场的医疗器械安全性和有效性。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
