韩国kc认证申请流程!
2024-12-27 09:00 183.17.127.108 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 韩国kc认证申请流程!
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
KC认证申请资料?
新申请的时候认证流程大体上包括下列
1) 电器用品安全认证申请书 (Application for Safety Certification) (强制)
2) 电器用品自律安全确认申请书和电器用品自律安全确认申告书
Application for Test of Self-regulatory Safety Confirmation &Declaration of Self-regulatory safety confirmation)
(自律)
3) 对安全直接影响的零部件目录
4) 电气线路图
5) 变压器详细规格书(相关产品时)
6) 绝缘材质目录(温度,耐压特性或者耐燃性等级 等)
7) 产品说明书(包括韩文产品说明书)
8) 标签 (Marking Label)
9) 代理人授权证明文件(强制;必需, 自律;代理商申请时必需)
10) 提问书(QUESTIONAIRE)(只用于强制性认证)
KC认证的流程:
提出申请,送样测试,工厂审查,后期监督
KC认证费用:详询请联系林工
KC认证工厂审查要准备哪些资料?
韩国安全法规定在接受申请之后,授权之需要对工厂进行首次工厂审查。
按照安全法的要求项目,对工厂的品质控制系统进行初步的评估,涉及的方面有以下几个:
工厂应按照产品认证实施规测和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。根据韩国安全认证相关的法律和韩国产业技术试验院的有关规定,贵工厂应有以下的文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
1) 产品变更控制程序
(例:认证产品变更申报得到认证机构的批准后,该当部门应严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件发放到相关部门
以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更,不能在变更产品上施加认证标志。)
2) 文件和资料控制程序
3) 质量记录控制程序{应包括记录的保存期限至少为3年(只需进货,例行和运行检验记录)}
4) 例行检验和确认检验程序
5) 不合格品控制程序
6) 关键元器件和材料的检验或验证程序
7) 内部质量审核程序
8) 工艺作业指导书 检验标准,仪器设备操作规程,管理制度等程序
工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实有效:
9) 产品例行检验和确认检验记录;
关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明
① 检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;
② 例行检验和确认(运行)检验记录
③ 生产线(车间)上的安全设备的日常点检记录
④ 不合格品(进货,例行和运行)的处置记录;
⑤ 内部审核的记录;
⑥ 顾客投诉就采取纠正措施的记录;
⑦ 运行检验的不合格纠正记录;
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 巴西ANVISA认证中医疗器械安全性评估的法规和要求在巴西,ANVISA认证过程中,医疗器械的安全性评估是一个至关重要的环节。ANV... 2024-12-17
- 巴西ANVISA认证医疗器械的研发文档解析 在巴西,申请医疗器械ANVISA认证时,研发文档是审核过程中的重要组成部分。这些... 2024-12-17
- ANVISA认证是否包含合规性检查?是的,ANVISA认证过程包括合规性检查,这是确保医疗器械符合巴西法规和国际标准... 2024-12-17
- ANVISA认证是否需要技术文件评估? 是的,ANVISA认证过程需要进行技术文件评估,这是巴西医疗器械注册过程中至关重... 2024-12-17
- 医疗器械在巴西注册是否涉及法规合规检查? 是的,医疗器械在巴西注册涉及严格的法规合规检查,这是确保产品符合巴西公共健康和安... 2024-12-17