rohs2.0十项有害物质

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rohs2.0十项有害物质
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产品详细介绍

2015年6月4日,欧盟在其官方公报上发布指令(EU) 2015/863对2011/65/EU(RoHS2.0)的限用物质清单(AnnexⅡ)进行修订,将四种邻苯二甲酸盐(DEHP、BBP、DBP和DIBP)正式列入到限用物质清单中,限值均为0.1%。各成员国须在2016年12月31日前将指令转化为本国法令,执行日期为2019年7月22日(医疗设备和监控仪器为2021年7月22日)。

rohs2.0

rohs2.0十项有害物质

镉(Cd):<100ppm

铅(Pb):<1000 ppm

汞(Hg):<1000 ppm

六价铬:(Cr VI) <1000ppm

多溴联苯(PBB): <1000ppm

多溴联苯醚(PBDE):<1000 ppm

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP):<1000ppm

邻苯二甲酸苄基酯(BBP):<1000ppm

邻苯二甲酸二丁酯(DBP):<1000ppm

邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP):<1000ppm

从2021年7月22日起,DEHP、BBP、DBP及DIBP的限值要求适用于医疗器械(包括体外医疗器械)和监测控制仪器(包括工业监测控制仪器)。

DEHP、BBP、DBP及DIBP的限值要求并不适用于在2019年7月22日之前在市场上出售的电缆或者用于电子电气设备(EEE)的维修、重复使用及功能性更新亦或是性能升级改造的备用零配件,并不适用于在2021年7月22日之前在市场上出售的医疗设备和监控设备。

DEHP、BBP及DBP的限值要求并不适用于那些已经受到欧盟法规No1907/2006(REACH)附录XVII条目51条中对DEHP、BBP及DBP相关限制的玩具。

与RoHS相关的是WEEE,它代表电气和电子设备的废弃物,WEEE指令2002/96/EC规定电气和电子设备的处理,回收和再循环(90%填埋),欧盟市场上的所有适用产品必须符合WEEE标准并带有“WheelieBin”标签。


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经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
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