核酸检测试剂盒临床试验评价报告

核酸检测试剂盒临床试验评价报告办理

2020年1月,研究人员经过分离并测序不明原因肺炎患者的样本发现了-一种区别于中东呼吸综合征( middle eastrespiratory syndrome , MERS)和严重急性呼吸综合征( severe acute respiratorysyndrome,SARS)的叫。中国卫生健康委员会将其命名为，随后国际分类学会将其命名为SARS-CoV-2121。该传染性强、传播途径隐蔽、传播速度快。根据世界卫生组织统计,

2020年7月全球患肺炎(以下简称“肺炎")的确诊患者超过150万,累计死亡6万余人3。为有效预防、及时控制和消除肺炎疫情,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械,截至2020年6月，经国家药品监督管理局批准获得注册证的SARS-CoV-2检测试剂产品已达45种。其中,核酸检测试剂产品24种,占比53%,其产地主要分布在上海市、武汉市、北京市等10个省市。核酸检测作为临床检验的重要方法，现已是SARS--CoV-2的 检测技术。

核酸检测相较于传统的分离检测，具有耗时短、操作简单、实验条件较低、稳定性好等多个优点;相较于常规的抗原和抗体检测，具有灵敏度和特异度高、不存在窗口期且不容易被干扰等优势。荧光定量聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)在核酸检测中因其很高的灵敏度和特异度、高检测通量操作简单的优点与测序技术一-起作为确诊标准被写人《肺炎诊疗方案》4。目前,已获得医疗器械注册证的荧光定量PCR法SARS--CoV-2核酸检测试剂盒产品有17种,占比71%,是主力检测产品。本文从产品性能、临床实验验证和SARS--CoV-2核酸检测评价物质3个方面介绍并分析市场占有率较高的10种荧光定量PCR法SARS- -CoV-2核酸检测试剂盒

产品的特点，以期为SARS-_CoV-2核酸检测试剂盒产品的评价提供参考与借鉴。