如何撰写CE临床评价报告
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既然临床评价报告是临床评价的zui后一个阶段,其目的自然不言而喻,这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出。因为,临床评价报告zui终会作为CE技术文件的一部分交给公告机构审核,它要满足三个基本要求:
是可读性,可读性好的临床评价报告通常是结构清晰、条理顺畅、准确规范,能让人一下读懂你为什么做、如何做以及做的怎么样;
第二是证据充分,报告中下的任何一个结论,比如性能好、副作用可接受、临床使用安全等等,都应该是有证据支撑的,而不能为了表面好看来凭空捏造;
第三是参考性,因为报告中会涉及到文件间的引用,在引用部分一定要写明文件编号和文件名称。
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明确了报告的三个基本要求后,我们再来看看指南文件MEDDEV2.7/1第四版对于临床评价报告提出了哪些具体要求。由于临床评价报告的目的是要记录整个临床评价过程,报告中应体现临床评价不同阶段所包含的关键内容:
针对阶段0临床评价范围,报告中要包含临床评价的基本信息,比如产品名、型号规格、技术原理、使用条件、预期用途等等,特别要注意的是,你还要描述器械的临床性能和安全性宣称。
针对阶段1相关数据识别,报告中应该解释文献检索策略,报告中要呈现识别出的临床数据的特性和内容,比如通过文献检索的临床数据,你可以用表格的形式文献中临床试验的目的、方法、结论和讨论等等。
针对阶段2相关数据评估,主要有三块信息需要在报告中体现:一是数据集的评估标准;二是数据集的;三是对数据集方法学质量和科学有效性、相关性、及贡献度的评估结果;
zui后,针对阶段3临床数据分析,报告一定要足够有料,临床评价这道菜做得好不好,数据分析实在是重中之重。我们在之前的微课中提到,做好数据分析,可以运用四步法:定指标、提数据、做分析、下结论,特定是要针对MDD中的条款1、3、6,从产品的性能、安全性、可接受的收益风险比、非预期的副作用四个维度做“精准打击”。