医疗器械CE认证（MDR）注册时需要什么资料

医疗器械CE认证（MDR）注册时需要什么资料

医疗器械CE认证法规的升级，是近年来医疗器械行业热事项之一。本位为大家带来医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单。

引言：医疗器械CE认证法规的升级，是近年来医疗器械行业热事项之一。本位为大家带来医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单。

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医疗器械CE认证（MDR）在注册时，需要提交的的文件很多，根据MDR法规及MEDDEV 2.7/1rev.4的要求，建议在递交注册资料时，提交以下资料：

01.Executivesummary(option)----摘要(选项）。

02.Declaration ofconformity-----符合性声明

03.Device description------器械描述。

04.Technicalspecification-----技术规范。

05.Previous and similargeneration-----以前的或类似器械的引用。

06.Labels and IFU(Instruction foruse)----标签和使用说明书。

07.GSPR(General Safety&Performance Re) checklist---通过安全和性能要求清单。

08.List ofstandards---标准/法规清单----包含欧盟协调标准

09.Benefit-risk analysis and riskmanagement----收益-风险分析和风险管理。

10.Description of thedesign---设计说明。

11.Production V&V*生产相关（选项）

-Electricel safety-电气安全

-Electromagneticcompatibility-电磁兼容

-Mechanical safety-机械安全

-Reliability and lifetime-可靠性和寿命

-Diagnostic device with measuringfunction-具有诊断和测试功能的器械

-Combination with otherdevice-与其连接的器械

-Human factor andusability-人的因素和可用性（非专业 人员使用）

-Software verification &validation-软件验证&确认

-Other pre-clinical test; devicespecific bench test-其他临床前测试；设备

特定货架试验

-Bioburden andsterilization-微生物污染水平和灭菌

-Packaging and shelflife-包装质量和保质期

-Packaging testing for handing andtransport-搬运和运输的包装试验

-Hygienic reprocessingdevice-器械的重复使用卫生处理

-Biological evaluation-生物学评价

-Other pre-clinical test;in-vitro/animal studies-其他临床前测试；体外试验和动物实验

-Clinical Evaluation-临床评价

-SSCP(Summary of Safety and ClinicalPerformance)-全安性和临床性能

总结

-Implant card-植入物卡

-Medicinal product-含有药物产品（药械组合）

-Tissue or cells of animal or humanongin-动物源或人源的组织或细胞

-Absorbed or locally dispersedsubstances-可吸收或局部扩散的特质

-CMR or endocrine disruptivesubstances-含有CMR（致癌、致突变或生物毒性）或内分泌物质的器械

-Disposal consideration-处置考量

12.Description of manufacturingprocess and their validation and QC-制造过程的描述及其验证和质量控制。

13.Post-marketsurveillance(PMS)-上市后监督。

14.Installation,repair&service,andmaintenance-安装，维修&服务，维护。

15.Design changerecords(option)-设计更改记录。

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