申请fda美国认证510(k)需要哪些资料

申请fda美国认证510(k)需要哪些资料

关于510（k）需要提交哪些具体的内容，FDA有比较具体的规定，通常包括以下这些内容：

Medical Device   User FeeCover Sheet

资料提交之前，缴纳审核的费用填写的表格(Form  FDA 3601*）

CDRH Premarket   ReviewSubmission Cover Sheet 

此次申请的封页面（Form FDA  3514*）

Certification of  Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank

需要做临床试验的器械，需要先满足临床相关的要求，这里需要提交符合临床数据库的证明（Form FDA 3674*）

Cover letter

此次申请的说明信(包括申请目的等基本信息)

Table of   Contents

目录

Indications for   Use

适应症 器械诊断、治疗、预防何种疾病，减轻何种疾病带来的痛苦，在什么情况下这些用途得以实现，还包括器械适用的人群。在提交的文件中，该描述要保持一致（FormFDA 3881*）

510(k)   Summary or 510(k)Statement  

510(k)的需要包含具体信息，证明新器械与对比器械是如何实质对比的

Standards Data   Report for510(K)s

符合的标准（Form FDA 3654*）

Truthful and   AccuracyStatement 

真实和准确性声明，FDA网站提供有范文

Device   description

产品描述，包括性能参数、型号差异、结构图、尺寸、与病人接触的材料清单等

comparison with   apredicate device(s),

与对比器械的对比，是整个510（k）的核心，详细说明参考FD&C法案513（i）

proposed label

标识，包括标签、说明书、维修手册、广告宣传资料等，建议提交zui终版本。

Information on sterilization,  biocompatibility, expiration date, etc

包括产品的灭菌确认、生物相容性测试，有效期验证、EMC、软件文档、性能测试等