申请fda美国认证510(k)需要哪些资料
关于510（k）需要提交哪些具体的内容，FDA有比较具体的规定，通常包括以下这些内容：
Medical Device User FeeCover Sheet
资料提交之前，缴纳审核的费用填写的表格(Form FDA 3601*）
CDRH Premarket ReviewSubmission Cover Sheet
此次申请的封页面（Form FDA 3514*）
Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank
需要做临床试验的器械，需要先满足临床相关的要求，这里需要提交符合临床数据库的证明（Form FDA 3674*）
Cover letter
此次申请的说明信(包括申请目的等基本信息)
Table of Contents
目录
Indications for Use
适应症 器械诊断、治疗、预防何种疾病，减轻何种疾病带来的痛苦，在什么情况下这些用途得以实现，还包括器械适用的人群。在提交的文件中，该描述要保持一致（FormFDA 3881*）
510(k) Summary or 510(k)Statement
510(k)的总结，需要包含具体信息，证明新器械与对比器械是如何实质对比的
Standards Data Report for510(K)s
符合的标准（Form FDA 3654*）
Truthful and AccuracyStatement
真实和准确性声明，FDA网站提供有范文
Device description
产品描述，包括性能参数、型号差异、结构图、尺寸、与病人接触的材料清单等
comparison with apredicate device(s),
与对比器械的对比，是整个510（k）的核心，详细说明参考FD&C法案513（i）
proposed label
标识，包括标签、说明书、维修手册、广告宣传资料等，建议提交zui终版本。
Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc
包括产品的灭菌确认、生物相容性测试，有效期验证、EMC、软件文档、性能测试等
