美国FDA认证要求fda办理规则

美国FDA认证要求fda办理规则

共同规则的要求引入了知情同意的一些变化（FDA指导文件的附录有助于），并且FDA似乎愿意尽可能（maybe)地支持这些变化，正如指南所述，对知情同意的共同规则修订与现有的FDA要求“并不矛盾（事物属性的对立)”，该指南预计研究（research)人员和机构（organization)将使用符合标准的模板进行FDA研究。

三、FDA认证共同规则审查

1.在要求之前，FDA和共同规则对允许加速审查小风险研究（research)具有相同的要求，如果研究所需的程序(procedure)出现在一系列直接的实践中，并且审员同意该研究对人类受试者的风险小，则这两套规则都允许加快对研究的审查。

共同规则要求现在颠倒了决定：审查员必须发现研究（research)不是风险小而不是确定风险，从某种意义上说，它从选择加入决定转变为选择退出决定，这可以加快这些研究在共同规则下的批准，但它与可比较的FDA认证流程产生了新的区别（指导文件的语言表明FDA可能（maybe)很快会引入类似的转变）。食品FDA注册FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

2.持续审查

继续审查的新规则可能（maybe)会在共同规则和FDA版本的规则之间产生显着的差异，的要求将允许一些研究（research)避免每年更新，并且作为其中的一部分将在某些情况下承认新的“有限的审查，”FDA无法承认有限的审查，也没有删除任何继续审查的要求人类受试者研究。

三、美国FDA认证指南

FDA似乎愿意听取研究（research)人员的其他担忧，它已作为终文件发布，该指南鼓励观察者加入FDA法规和修订后的共同规则之间的任何其他问题领域。

美国FDA认证，不同的产品FDA认证要求也不一样，