激光产品办理美国FDA认证要求

激光产品办理美国FDA认证要求

一、常见问题：FDA激光通告第50号

需要了解的有关美国和国际市场的激光（LASER)安全的信息。

1、什么是FDA激光（LASER)通告第50号

激光通告第50号是FDA认证指导文件，确定激光IEC60825和IEC60601222的哪些组件可用于满足21CFR1040中针对在美国销售的激光器产品的要求，激光通告第50号允许制造商提交符合IEC60825或IEC60601222的产品报告，作为满足21CFR1040测试（TestMeasure)数据（data)要求的替代方案。

重要的是要注意激光（LASER)通告第50号并未完全协调21CFR1040与IEC60825和/或IEC60601222，并且21CFR1040中还有其他要求，产品必须证明符合要求，根据激光通告第50号中的指导原则，这些要求不能代替21CFR1040。

2、激光（LASER)对谁有影响

打算在美国和国际上销售(Sales)采用激光（LASER)的产品的制造商(又名:生产厂商)必须符合21CFR1040和适用的IEC标准中规定的要求，对于这些制造商而言，对激光通告第50号的认识对于有效的市场准入至关重要，因为它允许将这些标准的某些要求用作替代的合规证明。

在产品的设计阶段考虑（consider)激光通告第50号至关重要，因为它允许制造商设计一套标准而不是多种要求，这既可以加快产品上市时间，又可以降低（reduce)合规性的总体成本。

3、何时以及为何推出激光通告第50号

激光（LASER)通告第50号于6月发布，旨在协调监督机构，IEC和器械与放射健康中心（CDRH）之间使用激光的产品的美国和，符合IEC60601222和IEC60825标准的产品的制造商(又名:生产厂商)要求在证明符合21CFR1040时要求对CDRH标准进行减轻，该标准要求进行危险重新分类。化妆品FDA注册FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

还发布了第50号激光通告，以明确规定不符合IEC标准的要求，这些要求不在IEC范围内，或者与需要额外（extra)的合规证明有很大不同，21CFR1040的认证符合非协调要求，这意味着制造商的产品必须符合21CFR1040要求，并且符合21CFR1002和21CFR1010的认证和文件要求，无论是否符合IEC标准。

4、激光（LASER)FDA认证

激光（LASER)通告第50号并未完全统一21CFR1040和适用的IEC标准中的要求，在寻求市场接受时，某些标准和要求会有所不同。非协调要求包括可拆卸激光系统，演示产品和用于测量，调平和校准的激光产品。

21CFR1040认证属于非协调要求，是在美国销售(Sales)激光用品的必要条件。没有替代IEC要求可用于代替认证，除非获得认证，否则产品不能在美国销售。

激光安全功能

有资格使用IEC/EN60825，IEC/EN60601222和21CFR1040的激光（LASER)器测试激光器和产品，激光实验（experiment)室能够测试光纤产品和适用于上述标准和法规的光辐射问题的所有四类激光器。