一、适用范围
本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
二、流程
参考医疗器械产品检测，如下：
说明：
1、进口体外诊断试剂：应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
2、申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
4、境内注册的委托生产：
如按照创新医疗器械特别审批程序审批，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的，样品不得委托其他企业生产。
5、周期：
申报资料转交至技术审评机构：自受理之日起3个工作日。
技术审评：第二类体外诊断试剂（60个工作日内）；第三类体外诊断试剂（90个工作日）。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
决定：在技术审评结束后20个工作日
注册证送达：自作出审批决定之日起10个工作日。
6、对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
7、直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第1类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
三、类别划分
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第1类、第二类、第三类产品。
（一）第1类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已明确为第1类、第三类的产品，其他为第二类产品；
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第1类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
四、检测
第1类：备案人可以提交产品自检报告，不需进行临床试验。
第二类、第三类注册：应当进行注册检验与临床试验。依据产品技术要求对相关产品进行检验。其中第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。
同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
无需进行临床试验的体外诊
