流程
参考医疗器械产品检测，如下
说明：
1、进口体外诊断试剂：应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
2、申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
4、境内注册的委托生产：
如按照创新医疗器械特别审批程序审批，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的，样品不得委托其他企业生产。
5、周期：
申报资料转交至技术审评机构：自受理之日起3个工作日。
技术审评：第二类体外诊断试剂（60个工作日内）；第三类体外诊断试剂（90个工作日）。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
决定：在技术审评结束后20个工作日
注册证送达：自作出审批决定之日起10个工作日。
