目前在我国,非医用防护服还无国家标准,医用防护服对应的标准为中华人民共和国国家标准GB《医用一次性防护服技术要求》,该标准中不仅对防护服的外观做了规定,还对防护服的液体阻隔功能、过滤性能、微生物指标、环氧乙烷残留量、服用性能和舒适性能等做了严格的规定。
阻隔级别 | 液体暴漏风险 | 参考手术 | 性能要求 |
AAMI Level 1 | 极少液体喷溅或施与病人的压力较小 | 眼科、简单的耳鼻喉科手术 | 必须经过喷淋冲击渗透试验,渗水量<4.5g |
AAMI Level 2 | 较多的体液喷射及压力 | 较简单的骨科有绑止血带的手术、扁桃腺切除、阑尾切除等 | 1.必须经过喷淋冲击渗透试验,渗水量<1g 2.流体静压力测试,静水压>20cm.H2O
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AAMI Level 3 | 较多的体液喷溅、更大的压力 | 乳房切除、节镜、部分一般的外科手术 | 1.必须经过喷淋冲击渗透试验,渗水量<1g 2.流体静压力测试,静水压>50cm.H2O |
AAMI Level 4 | 需要别的防护手术铺单及高防护手术衣 | 大型胸腹部手术、骨科没有绑止血带手术、植入手术、心脏外科、剖腹产 | 手术衣和铺单:除了需达到级别3测试要求之外,必须通过嗜血杆菌渗透试验 |
医用口罩GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T0969-2013、EN 14683:2019、ASTM F2100-19
防尘口罩GB 2626- 2006、GB/T 32610-2016、42CFR 84 Subpart K、EN 149、
防护目镜测试GB 14866-2006、EN 166、ANSI/ISEAZ87.1-2015
防护服检测:EN13795-1:2019,EN13795-2:2019,AAMI PB70
熔喷布检测标准:FZ T 64078-2019 熔喷法非织造布
熔喷PP料检测标准,口罩无纺布检测,口罩鼻夹检测,口罩耳带检测
熔喷无纺布原料检测-聚丙烯 依据标准:GB/T 30923-2014 塑料聚丙烯(PP)熔喷专用料
YY0469-2011医用外科口罩
GB19083-2010医用防护口罩技术要求
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》
EN13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法第1部分:手术衣和手术单
EN13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法第2部分:洁净服
ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能规范
AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL 1
AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL2,LEVEL3
AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL4
42 CFR PART 84 护膝保护装置 非医用口罩标准(美国)
GB 2626-2006呼吸防护用品
GB 2890-2009呼吸防护
BS EN 14683-2014 医用口罩 要求和试验方法
欧洲 EN ISO 14683:2014 /欧洲防护口罩CE-EN149认证
T/CNTAC 55-2020 T/CNITA 09104-2020民用卫生口罩
T/CTCA 7-2019 普通防护口罩
广东T/GDMDMA0005-2020《一次性使用儿童口罩》团体标准
广东T/GDBX 025-2020日常防护口罩
GB 10213-2006一次性使用医用 橡胶检查手套
GB 7543-2006 一次性使用灭菌 橡胶外科手套
GB 19082-2009 国家一次性防护服
美国 口罩FDA认证- ASTMF2100的口罩,美国NELSON口罩检测
欧盟口罩EN14683 CE认证,民用口罩EN 149CE认证