面对严峻的疫情,一批批医护人员义无反顾地走在抗疫前线,以生命守护生命,为我们筑起了一道道安全防线,而医用防护服则是他们抗击肺炎,保护自我生命安全的关键屏障。
标准:EN13795、AAMI LEVEL 2;
特性:高过滤性、不含粘合剂、无毒;
适用:用于医务人员和病患在接触中避免受到血液、体液和其他感染性物质的污染。
中国医用防护服执行国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该标准为强制性,针对医用一次性非织造防护服,没有对可重复使用的防护服作出规定。
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999,适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70,适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防防护服的性能要求和试验方法,该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和的穿透性。
美国食品与药物管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理,一级指普通产品,二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品,三级指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA510K。