目前国内疫情趋于缓和,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口,成为如今疫情下的热门生意。
美国口罩标准及认证要求
美国一般防护口罩认证要求:
按照美国FDA医疗做认证,流程为:
①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;
③下发注册号;
④产品出口。
美国医用外科口罩认证要求:
按照美国FDA医疗Ⅱ类做认证,流程为:①产品测试(性能测试、生物学测试);②准备510K文件,提交FDA评审;
③FDA发510K批准信;④完成工厂注册和机器列名;
⑤产品出口。
美国医用N95及以上9种口罩认证要求:
按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批