CFS/FSC认证如何申请 自由销售证明怎么做？

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自由销售证明是什么

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free SaleCertificate（FSC），或Certificate of Free Sale(CFS)。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。欧盟自由销售证明是指欧盟国家主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。

自由销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分国家认可，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

哪些国家需要CFS

原则上，任何国家都有可能要求要自由销售证书。目前来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼、马来西亚、新加坡、哥伦比亚等。

谁可以申请CFS

目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司主要是

制造商

欧盟授权代表

贴牌厂商

中国的企业要申请CSF证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

申请CFS的条件

a. 如果是I 类的医疗器械，需提供DOC；

b. 如果是I*\IIA\IIB\III类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

(1) 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；

(2) 产品有合法性的证明，这包括：