体外诊断试剂CE认证流程和要求

体外诊断试剂CE认证流程和要求

体外诊断试剂CE认证流程和要求 

医疗器械CE认证行业，体外诊断试剂的CE认证是热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，带大家一起来回顾体外诊断试剂CE认证流程和要求。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。

核酸检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册（MHRA注册、CIBG 注册）、欧盟自由销售证书FSC。

体外诊断产品（IVDD）认证知识介绍：

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一 致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入 欧盟市场。由于我国宣传力度不够，上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVDD也于1999年强制实施，但 目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

体外诊断CE认证：

关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。