药字号械字号食字号消字号备案检测怎么办理

part.1

药字号是什么?

药字号产品是实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，风险程度低。药字号产品经过临床检验和国家食品药品监督管理局备案，是有临床功效的可以直接写在说明书上的。特殊人群使用时候更安全。如:感冒药、退烧药、降糖药、心脑血管药等。

药字号也称为国药准字是针对有治疗功效的药品进行审批的一种批准文号，由国家药监总局审批。

part.2

药字号的分类

新药按药品管理要求分以下几类：

（一）中药

类：

中药材的人工制成品；

新发现的中药材；

中药材新的药用部位。

第二类：

改变中药传统给药途径的新制剂；

天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类：

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

第四类：

改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类：

增加适应症的中成药。

（二）西药

我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

西药复方制剂，中西药复方制剂。

天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；

国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；

改变剂型或改变给药途径的药品。

增加适应症的药品。

part.3

新药受理编号的规则

2013年中国重磅处方药之富马酸卢帕他定片，为3.1类新药。2005年申报临床试验（受理号：CXHL0502449），2006年11月获临床批文，临床后于2009年申报生产（受理号：CXHS0900311），2013年5月获生产批件（批准文号：国药准字H20130047）该过程历经大约7-8年，这还不包括前期的临床前研究工作时间。

 上述的受理号，C代表国内注册，X代表新药，H代表化药。L申请临床，S申请生产。CXHL0502449表示国内化药新药申请临床，05表示05年申报临床，CXHS0900311表示09年国内新药化药申请生产。

一个完整的批准文号由国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号所组成：其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。国药准字有效期为5年。国药准字H20130047即化药2013。

part.4

械字号含义及分类

械字号是什么？

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

械字号分类

械字号分类：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

医疗器械分为三类。

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

part.5

消字号含义及分类

消字号是什么？

主要是针对具有杀菌、抑菌、抗菌类产品审批的一种文号，不具备治疗疾病功效，由各省市卫生部门审批。

消字号分类

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

1.消毒剂

主要用于医疗卫生用品消毒、灭菌；皮肤、粘膜消毒；餐饮具消毒；瓜果、蔬菜消毒；水消毒的；环境消毒；物体表面消毒；空气消毒；排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。

2.消毒器械

主要用于医疗器械、用品灭菌；医疗器械、用品消毒；餐饮具消毒；空气消毒；水消毒；物体表面消毒的消毒器械。

3.卫生用品和一次性使用医疗产品

包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及卫生部规定纳入消毒产品管理的其他物品。热门申报产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

part.6

食字号含义及剂型分类

食字号是什么？

食字号是食品批准文号的简称，也就是食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品进行审批的一种批号。

食字号剂型分类

1.可以申报食字号的产品多种多样。从剂型上看：粉剂，颗粒，饮品，饮液、凉茶、植物饮料、固体饮料、片剂、袋泡茶、代用茶、含茶制品、膏、牛奶饮品、饼干等等。

从申报的原料上看：日常能作为生活中吃的，药食同源的。后，食品添加剂要符合国家要求。

2.举例来看：

片剂即压片糖果，热门申报产品有：玛咖片、人参枸杞片、葡萄籽片、砂仁茯苓片、牡蛎麻仁片、枸杞桂圆片、蛹虫草片等；

粉剂即固体饮料，也是属于冲剂。热门申报产品有：莱菔子复合粉、木瓜葛根粉、芡实复合粉、食用菌粉等。

颗粒也是属于固体饮料，冲剂范畴。热门申报产品有：人参蛹虫草颗粒、桔梗白芷颗粒、牡蛎蛹虫草颗粒等。

饮品或饮料，热门申报产品有：薄荷阿胶饮品、植物饮料、玫瑰燕窝饮品、人参玉竹饮品等。

酒类产品即配制酒，如：蛹虫草酒、人参玛咖酒、佛手酒、茯苓酒等。

茶类，有代用茶，含茶制品，袋泡茶，如：姜枣茶、人参茯苓代用茶、柿子黄茶（含茶制品）等。

其他类别，如阿胶膏，龟苓膏、人参阿胶膏，燕麦饼干，膳食粉，代餐粉，酵素等，都是可以作为食品申报范畴。