细胞毒性GB/T 16886.5-2017试验/ISO 10993-5:2009试验
2024-12-29 07:07 27.38.232.132 2次
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产品详细介绍
在生物医疗这一体系中，有着非常多的领域，在不同的领域中又有着非常多细化的模块。其中体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2017），对于很多医疗器械产品是不可缺少的试验。当然这个标准的试验，等同采用ISO：ISO10993-5:2009
其中体外细胞毒性试验（医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验。）的试验报告中，必须有的一些信息有试验机构的信息、实验员的信息、样品描述、细胞系的选择和细胞来源说明等等，具体如下图标准原文截图所示：
GB/T 16886.5-2017试验/ISO10993-5:2009试验
细胞毒性试验的结果评定时，细胞毒性数据应结合其他生物相容性数据和产品的预期用途进行评定。
其结果的解释应考虑ISO 10993-1中给出的器械分类。
如出现细胞毒性反应，可采取的评价，如下图所示：
细胞毒性GB/T 16886.5-2017试验/ISO10993-5:2009试验
任何细胞毒性反应都可能是重要的，这主要预示潜在的体内毒性，仅根据细胞毒性数据不一定能确定该器械不适合给定的临床应用。
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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