电池韩国KC认证需要审厂吗
2025-01-10 09:00 27.38.232.132 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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产品详细介绍
电池韩国KC认证是需工厂检查的,电池通过韩国KC认证后,后续每年需追踪厂检一次,一张证书一家工厂(持证者需为工厂)。KC认证证书有效期限为无限期,无年费。
列入KC标志强制认证范围内的产品到现在为止共有216种,韩国安全法规定每年对所有种类产品进行抽样,每种产品每年有一次抽样。抽样方式是:由工厂审查员在年度审查时进行,现场有生产或者有库存时,审查员封样,工厂3个月之内将样品送往指定地点;工厂审查时没有生产或库存时,工厂须于6个月之内将指定样品送往指定地点。
电池KC认证审厂文件需求
1、安全测试、CB报告加证书并含有韩国内规定的测试报告。
2、需额外附加的文件
⑴申请表格;
⑵工厂调查表;
⑶EMC测试报告;
⑷韩文的卷标;
⑸产品的英文技术文件资料;
⑹电路图、零件表、PCB布线图等;
⑺产品照片;
⑻韩文的使用手册;
⑼韩国合法代理商的基本数据;
文件提供完整之后,将进行首C的工厂检查。首C工厂检查与年度工厂检查的间隔是依照韩国安全标志的法规而定。一般来说检查是一年一次。
电池KC认证工厂审查
(1)首C工厂审查
KTL/KTC在接受产品认证申请之后,需要对工厂进行首C工厂审查,对工厂的品质控制系统进行初步的评估。根据韩国安全认证相关的法律和KTL的有关规定,工厂应有以下的文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
1)产品变更控制程序(例:认证产品变更申报得到认证机构的批准后,应当严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件并发放到相关部门,以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更,不能在变更产品上施加认证标志。;
2)文件和资料控制程序;
3)质量记录控制程序(进货、例行和运行检验记录的保存期限至少为3年);
4)例行检验和确认检验程序;
5)不合格品控制程序;
6)关键元器件和材料的检验或验证程序;
7)内部质量审核程序;
8)工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等程序,工厂应保存至少包括以上的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实有效;
9)产品例行检验和确认检验记录;关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明:
①检验和检测设备定期进行校准或检定的记录;
②例行检验和确认(运行)检验记录;
③生产线(车间)上的安全设备的日常检验记录;
④不合格品(进货、例行和运行)的处置记录;
⑤内部审核的记录;
⑥对顾客投诉所采取纠正措施的记录;
⑦运行检验的不合格纠正记录;
(2)年度工厂审查
在颁发证书后,认证机构每年会对工厂进行一次年度跟踪审查,目的是审核工厂质量控制系统的一致性,是否能够持续符合安全标准。年度工厂审查分为两部分:
1)对质量文件、质量记录、生产现场相关内容的查看,要求和内容基本与首C审查一样。
2)需要确认工厂所有获得KC标志授权产品的一致性。根据产品的授权证书附页(关键元器件列表),对认证产品的关键元器件、材料、电路、结构等进行确认,看是否一致。
(3)抽样检查
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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