目前,除我国2012年发布的《儿童化妆品申报与审评指南》外,其他各国并没有一部非常正式的儿童化妆品法律法规或强制标准。随着儿童用品市场的迅速发展,建立更加严格、完善的儿童化妆品管理标准显得越来越重要。
在我国,儿童化妆品需符合《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范》(2015年版)等政策法规要求。《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定儿童化妆品为宣称适用于儿童使用的化妆品,菌落总数限值(CFU/g或CFU/ml)≤500;儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的相关要求;并针对特定原料作出限制,如:水杨酸,既为准用防腐剂,亦可作为限用组分,使用目的可为角质软化剂等,抗粉刺剂等,除香波外,如其他产品使用该原料作为防腐剂时,须在产品标签上标注“含水杨酸”,并强调“三岁以下儿童勿用”;如用作角质软化剂等,则需标注该原料及其使用目的含水杨酸,用作角质软化剂,并强调“三岁以下儿童勿用”。
《化妆品行政许可申报受理规定》中提到,作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。根据受理规定,原国家食品药品监督管理局发布了《儿童化妆品申报与审评指南》,并指出对于在国内销售的儿童化妆品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||