丁腈手套CE认证EN455标准检测

为什么是这些标准?

在欧洲，这些标准被用来保护戴手套的人和病人免受交叉污染，测试要求如下:

—次性医用手套.第1部分:无孔要求和试验

—次性医用手套.第2部分:物理性能的要求和试验

—次性医用手套.第3部分:生物评价的要求和试验

—次性医用手套.第4部分:保质期测定的要求和试验

这个标准详细地描述了测试方法，如何测试手套是否没有洞。这是通过水密试验，其中手套充满了1升水。经过特定的时间，手套被检查，他们必须满足低AQL。1，5证明符合本标准。这意味着，只有一定水平的针孔是允许在手套，如果它是CE认证标记为医疗手套。

重要的是，当你使用手套，你知道它是否仍然为你提供了预期的保护。由于手套会随着时间的推移而退化，当它被正确地储存时，它只会持

1：出口英国需要办理UKCA认证：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1日期英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA 监管要求。

2：出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施MDR新法规

为了顺利出口欧盟以及出口英国，请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：ISO13485咨询和认证

医用检查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。

丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场，可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。显得尤其重要的是：

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求；

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件；

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册；

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠，避免发生召回。

作为服务机构我们坚持：

1）以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠；

2）提供专业支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规；

3）积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案；

4）不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。

无菌医用口罩、手套MDR CE认证需要NB公告机构介入，需要技术文件+现场体系审核，办理发证，周期至少3-4个月。