手套CE认证是什么？
2025-01-09 09:00 27.38.236.186 2次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 手套CE认证是什么？
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
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产品详细介绍
手套测试标准
EN ISO 21420：通用标准
EN 374-2-2014：危险化学品和微生物防护手套-第2部分：耐渗透性的测定
手套CE认证标准
EN ISO 374-5-2016：危险化学品和微生物防护手套-第5部分：微生物风险的性能要求
在PPE法规下，不同用途的手套需符合不同的测试标准。以下标准仅供举例参考：
EN 388 机械性危害防护手套标准
EN 407 防热风险防护手套标准
EN 659 消防用防护手套标准
EN 420 防护手套一般要求及试验方法
对应标准：
EN 455-4:2009 一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验
手套测试周期：2周
CE认证周期：1个月
如决定按照医疗用途将手套出口至欧盟，按照MDR对于产品的分类标准，非灭菌检查手套(Examination Gloves,non-sterile)为I类产品，灭菌检查手套(Examination Gloves,sterile)为Is类产品。外科手套(Surgical Gloves)为IIa类产品。
对于I类产品而言，即非灭菌检查手套，出口商需准备技术文档、自我符合性声明(DOC)、用户使用说明、CE标识、欧盟注册和一名合法合规的欧盟代表。MDR规定，在欧盟没有注册营地的制造商必须指定一名欧盟代表，该代表必须在欧盟国家当局注册并代表制造商履行共同体法律规定的义务，与制造商共同与单独承担责任。
对于Is产品，即灭菌检查手套来说，除需要准备上述所有文件外，MDR法规规定Is类产品要求第三方实体NB机构审查文件并颁发CE证书。也就是说，如果是一类灭菌产品，也需要符合发证资格的NB机构颁发MDRCE证书。IIa类产品出口欧盟所需文件资料与Is类产品基本一致。
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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