激光FDA检测 激光FDA认证

更新:2024-07-05 09:00 发布者IP:27.38.236.186 浏览:0次
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国瑞中安集团-实验室商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
激光FDA检测 激光FDA认证
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

 激光FDA注册有效多久?

  激光注册的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前没有提交年度报告的,原注册自动失效,则产品有可能会被海关扣留。(激光产品每年9月1日于美国FDA重新审核)

产品办理FDA检测/注册需要提交的内容,引用法规原意:

  (a)产品类别属性。
  (b)产品信息(名称、型号、标签位置)。
  (c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。
  (d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。
  (e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。
  (f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)。
  (g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。
  (h)对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。
  (i)提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。
  (j)每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。
  (k)其他特定产品要求信息。
  产品报告FDA后将的到收信回执(纸质或邮件)。
  回执旨在通知报告人:报告已经收到并已录入数据库,并分配报告登录号。
  登录号是FDA数据库中报告的唯一标识,有助于特定报告的查取。此外,FDA使用登录号来确认制造商至少已符合产品的自我声明符合认证和报告的要求。
  登录号表示FDA已收到报告信,不表示FDA已批准和认可了相关产品,也不表示报告内容的合规和完整新。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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