欧盟医疗器械MDR有哪些变化呢？
明年5月份起，Medical DevicesRegulation(MDR)（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive(93/42/EEC) (MDD)和 Active Implantable Medical DevicesDirective (90/385/EEC) (AIMDD)。新法规创建了一个强健、透明和可持续的国际公认的监管框架，提高了临床安全性，并为制造商创造了公平的市场准入环境。在过渡期内，MDR将逐步生效。期间，经MDD认证的产品和经MDR认证的产品将并存于市场上，两者在法律上享有平等地位。
那么相比较MDD, MDR有什么变化呢？
就对制造商和产品的影响而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除MDD现有的要求，但是MDR添加了新的要求。
Scope and Definitions
MDR的范围扩大了，因此制造商必须仔细检查自己的产品组合以确定是否属于MDR规定的范围。且在Article 1 paragraphs6中，已经列出了不属于MDR范围的产品清单。
而一些结合了医疗器械和体外诊断或药物的产品应遵循特定的规则，见于Article 1 paragraphs 7, 8,9。另外，MDR已经明确了，网上销售的器械和服务属于其的范围。
MDR对医疗器械的定义作了轻微地修改，对术语的定义也多于MDD。例如:唯一器械标识符、临床数据、临床证据和严重事件。
Obligation of Manufacturers
根据Article 10，制造商应具备风险管理体系(paragraph2)和质量管理体系(paragraph 9); 进行临床评价(paragraph 3); 编写技术文档(paragraph 4);并申请合格评定程序(paragraph 6)。一旦器械进入市场，制造商就要对其负责(paragraphs 12, 13,14)。且必须建立制度，为缺陷器械造成的损害承担财政责任(paragraph 16)。
每个制造商都应有一名指定人员负责合规性事务(Article 15)。
一些植入器械的制造商必须为患者提供植入卡(Article 18)。
Risk Classes of Devices
MDR就确定风险类别制定了22条规则，而MDD只有18条规则。以下规则须特别注意:侵入性器械、手术侵入性器械和可植入性器械(Section 5: Rules 5 to 8); 有源器械(Section 6:Rules 9 to 13，例如，软件现在属于Rule 11); 利用组织和细胞的器械(Rule18);含有纳米材料的器械(Rule19); 以及由物质组成的器械(Rule21)。
Device Identification
MDR的一个全新特点是唯一器械标识符(UDIs)系统，这将增强MDs的标识性(Article27)和可追溯性(Article 25)。
委员会将指定一个或多个实体来操作一个UDI分配系统（委任实体）。制造商只能使用由委员会所指定颁发实体提供的编码标准，UDI-DI代码值多是25个字符。
每个医疗器械的每个package都应有一个由两部分组成的UDI:一个特定于器械的器械标识符device identifier(UDI-DI)，UDI-DI在各级别的器械包装上均是唯一的，和一个标识生产该器械的单元的生产标识符production identifier(UDI-PI)，若标签上出现批号，序列号，软件标识或过期日期，则将是UDI-PI的一部分，若标签中同时标有生产日期，则UDI-PI中无需包含生产日期，若在标签上只有生产日期，则应将其用作UDI-PI。应将UDI应用于器械的标签或其包装上。并鼓励以电子手段存放和保管器械的UDI，尤其是III类植入式器械。
UDI载体是通过使用AIDC及其HRI（如适用）传达UDI的工具，除此之外，载体还包括ID/线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID。
制造商须负责在包括UDI数据库在内的欧洲数据库(EUDAMED)中输入必要的数据，并不断更新。
Conformity assessment
符合性的评估因医疗器械的风险类别和特定特征而有所不同(Article52)。所有IIa、IIb和III类器械以及某些特定的I类器械(见paragraphs 7a5, b6 andc7)都需要公告机构的干预。Article 52和Annexes IX, X, XI说明了根据器械类别所采取的不同评估途径。
根据公告机构的临床评估评估报告(Article54)，对于部分III类和IIb类器械，由一个独立的专家小组实施新的临床评估咨询程序，目的旨在审查制造商的预期临床策略和临床调查方案。制造商应适当考虑专家小组发表的意见。
Annex I规定了一般的安全和性能要求，Annexes II andIII规定了技术文件的内容。
MDR规定质量管理体系的范围(Article 10 paragraph9)包括了临床评价和上市后临床随访(PMCF)。在临床评估之前必须有临床评估计划(Annex XIV, Part A)。
