Clinical Requirments
MDR加强了对临床评价的要求(Article61)，引入了一些与MDD相比较大的变化。
MDD中包括收集文献中已有的临床数据，以及建立任何必要的临床调查，与已有临床数据的其他器械的等效概念仍然可以使用，但于有限的几种情况，而且MDR更加严格(Article 61 paragraphs 4, 5, 6)。
Article 62和AnnexXV对临床调查提出了新的且更的要求。除某些例外情况外，植入式和III类医疗器械现在必须经过临床调查。
对于所有用于管理药物(或将药物从体内取出)的III类器械和IIb类器械，制造商可选择咨询欧洲专家小组(group ofEuropean experts)。
Summary of Safety and ClinicalPerformance
对于III类和植入式器械，制造商应就其安全性和临床性能编制一份summary，其格式应能够使其目标使用者(以及患者)理解。此summary将成为发送给公告机构的技术文件的一部分。
那么作为制造商，为了在MDR正式实施之前将符合MDR标准的器械投放于欧盟市场，我需要履行MDR的哪些义务呢?
•临床评价
•风险管理
•质量管理体系
•上市后监测
•技术文件和其他报告
•缺陷器械的责任等
然而，例外/调整是可能/必要的，特别是考虑到数据库EUDAMED在MDR实施之前可能还没有完成的事实。例如:
-在没有功能完备的EUDAMED的情况下，MDD的某些要求(如有必要)应适用于MDR的有关条款(例如：器械注册、经济经营者的注册)。
-需要有一个负责法规一致性的人，但在EUDAMED数据库投入运用之前不必进行注册。
-UDI的分配
如果没有委员会指定的UDI分配实体，没有UDI数据库，它就没有什么意义。
-需要提供植入卡和信息的器械，如果没有UDI相关内容(因为在MDR实施之后将逐步引入将UDI载体放在器械上的要求)，也没有太大意义。
