澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
器械分类
器械预定目的
GMDN代码和术语
合格评定认证
澳大利亚一致性声明
通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更
为每个医疗器械确定：
1. 分类
2. 预期目的
3. 适当GMDN码
4. 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
5.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；
6.获得合格评定证据，并确保证上的信息保持 新和有效；
7. 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
8. 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
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澳大利亚药物分类管理
根据风险程度，澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药，非处方药（OTC）和补充药物。
如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证，其质量和安全评估是药品注册评估的一部分。TGA还根据需要在API上执行GMP身份验证
澳大利亚TGA注册流程
1.现场检查了解状态
（1）了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策，计划，目标和要求;
（2）了解申请文件所需信息的可用性;
（3）了解GMP“软件”和“硬件”合规性;
（4）根据实地考察，进行客观评估并给出评估结论;
（5）根据企业的实际情况，提出总体安排，讨论确定证书申请项目的政策和策略。
