加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(HealthCanada)依据CMDCAS进行评估的许可。
加拿大卫生部（HealthCanada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
根据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程：
Class I
1、为申请Medical Device EstablishmentLicense (MDEL)准备相应的技术文件；
2、提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2、准备Canadian Medical Device License(MDL)申请。
3、提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4、Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。
Class III，IV
3、提交MDL申请和Premarket reviewdocuments，并交纳卫生部行政收费。
4、Health Canada评审MDL申请和Premarketreview documents， 评审通过后进行网站公示。
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韩国：出口韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
办理KFDA注册流程：
1、确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；
2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5、支付申请费用；
6、注册文件整改，注册批准；
7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。
